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    平成25年 9月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心膜用補綴材
販売名　　： ゴアテックス　EPTFEパッチII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：PSM-01200
ロット　：11483182, 11483183, 11483193, 11483194, 11483199, 11483214, 11483215, 11483217, 11483218,
　　　　　11483220, 11483221, 11483225, 11483226
数量　　：13箱
出荷時期：2013年8月12日から2013年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ゴア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐８‐１５　Ｗビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00158

  4. 回収理由

    5. 本品は、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)製のシートであり、心膜補填に用います。当該品番(PSM-
01200)のサイズは、20cm x 15cmですが、医療機関より、開封した製品が表示サイズより小さいとの指摘があ
り、調査した結果、一部の製造ロットに、品番PSM-01120のサイズに該当する12cm x 12cmのシートが入ってい
ることが確認されたため、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、通常、適切な大きさや形状にトリミングして使用されます。予定より小さいサイズを使用した場合、適
切な形状にトリミングが出来ず、心膜の一部が補填出来なくなる可能性が危惧されます。
しかし、術中に本品を開封した後、心膜の欠損部より小さいと医師が感じた場合、新たな大きなサイズが使用さ
れます。又、開封済みの本品と、別の小さいサイズを縫い合わせてから使用されることにより心膜の補填は可能
です。尚、サイズ以外に製品上の違いはなく、製品の有効性、安全性には問題がないため、既に使用された場合
でも、重篤な健康被害のおそれはないと考えます。現在までに、本件による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年9月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心膜補填として用いる。

  8. その他

    9. 該当製品の出荷先は、全て把握しておりますので、文書にて通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　竹谷　雅彦
連絡先　： 日本ゴア株式会社
電話番号： 03-6746-2560
FAX番号 ： 03-6746-2561