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    平成25年 9月 2日作成
平成25年 9月 8日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線防護用移動式バリア
販売名　　： AeroDR長尺システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：A3PW-00001、00003、00008、00009、00014、00015、00016、00017、00018、00019、00020、00021


　　　　　　A4TV-00001、00003、00007、00009、00013
総数量　　： 17台
出荷時期　： 平成２４年２月〜平成２５年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コニカミノルタ株式会社 コニカミノルタ東京サイト日野
製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10206

  4. 改修理由

    5. 当該システムの長尺マスクが、薬事届出の品目仕様である鉛当量0.5mmを満たしておらず、このため、意図したX
線防護性能を満たしていないことが判明しました。このため、自主改修として品目仕様を満たす長尺マスクへの
交換を実施することにいたしました。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. X線防護性能の違いにより、患者様への被ばく線量が増加しますが、その増加量は1回の撮影の被ばく線量の数
パーセント程度と僅かであり、これにより重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、本
事象による健康被害は国内外とも報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年8月30日(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 診断を目的としたX線撮影を行う際に、不必要な被ばくから被撮影者を保護することを目的に使用する。X線源と
被撮影者との間に 自立する移動式の放射線減衰バリアを設置することにより、被撮影者の不要な被ばくを防護
する。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩田　哲也
連絡先　： コニカミノルタ株式会社 品質保証統括部 品質保証部
　　　　　 東京都日野市さくら町１番地
電話番号： 042-589-8421
FAX番号 ： 042-589-8066