平成25年 8月27日作成
平成26年 3月12日訂正(*)

一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： ＡＯ　ユニバーサルスパインシステム　インプラント　ＴＡＮ(*)

販売後施設に残っている可能性が否定できない以下の製品、および自社が所有権を有しながら、医療機器が自ら
使用する目的で医療機関に貯蔵していた以下の製品(*)

製品名
シャンツスクリュー　デュアルコア(*)

対象ロット番号(*)
2045053、　2050208、　2050209、　2062371、　2065234、　2066027、　2069289、　2070658、　2074522、
2074523、　2089349、　2098038、　2105173、　2108404、　2108710、　2118285、　2122144、　2123950、
2124753、　2130077、　2140887、　2143637、　2147294、　2155500、　2157053、　2160964、　2160965、
2162583、　2162584、　2162585、　2169246、　2170538、　2175726、　2177210、　2178443、　2178444、
2178852、　2180702、　2182625、　2182818、　2188296、　2193214、　2195350、　2197458、　2198929、
2203470、　2204820、　2207502、　2210898、　2215599、　2219945、　2220751、　2224088、　2224090、
2225893、　2227248、　2271040、　2277609、　2278964、　2279303、　2281369、　2283554、　2288541、
2292871、　2297069、　2298779、　2298799、　2302603、　2307539、　2309332、　2310379、　2310380、
2589597、　2595193、　2595200、　2595201、　2595203、　2597746、　2597749、　2600921、　2600922、
2600923、　2603078、　2603079、　2603081、　2605847、　2605848、　2605850、　2605852、　2610597、
2611053、　2615296、　2615297、　2615821、　2615822、　2616948、　2616949、　2617639、　2617640、
2626555、　2627059、　2627060、　2632844、　2633753、　2634584、　2635334、　2635335、　2638782、
2639069、　2639070、　2639765、　2639766、　2640263、　2640264、　2640810、　2643697、　2643698、
2644066、　2644068、　2644070、　2644767、　2644768、　2645155、　2645157、　2645801、　2645802、
2648565、　2648569、　2648584、　2649376、　2653400、　2653883、　2653887、　2654486、　2658510、
2659338、　2659340、　2659552、　2663451、　2663461、　2663904、　2663905、　2664539、　2664541、
2664543、　2664889、　2667934、　2668034、　2668035、　2668965、　2668966、　2669552、　2672766、
2673611、　2673612、　2673621、　2673623、　2674889、　2674890、　2675063、　2679229、　2679779、
2679780、　2680764、　2685161、　2685193、　2686798、　2686800、　2689978、　2689979、　2690541、
2690545、　2695066、　2695749、　2695753、　2701652、　2702473、　2702475、　2703085、　2706564、
2707037、　2707039、　2707768、　2707769、　2711538、　2711539、　2716349、　2716350、　2717148、
2717150、　2717705、　2717707、　2721781、　2721782、　2722196、　2722197、　2722812、　2723403、
2728168、　2728640、　2732014、　2736098、　2736586、　2737391、　2737597、　2738303、　2738652、
2739210、　2740173、　2741500、　2742564、　2743157、　2743457、　2746147、　2749860、　2750278、
2751073、　2751074、　2751074、　2755397、　2755398、　2756208、　2757062、　2757063、　2757144、
2758478、　2758481、　2758656、　2759392、　2760184、　2760558、　2761131、　2761473、　2761474、
2765182、　2765183、　2765547、　2766275、　2766276、　2771902、　2771916、　2779149、　2779156、
2779814、　2779816、　2780710、　2780723、　2780736、　2780738、　2783123、　2783124、　2783125、
2787321、　2787326、　2788058、　2788059、　2788611、　2789228、　2789229、　2789230、　2794333、
2795087、　2795088、　2795258、　2799198、　2799801、　2799802、　2800061、　2800062、　2800740、
2800742、　2805682、　2805683、　2806267、　2806271、　2806275、　2806700、　2810634、　2810635、
2814563、　2814564、　2815238、　2816066、　2816067、　2816282、　2816308、　2820883、　2821589、
2821590、　2825304、　2825455、　2825456、　2825937、　7718869、　7720296、　7720301、　7722364、
7737363、　7737369、　7740192、　7740193、　7741188、　7743653、　7778513、　7780766、　7780767、
7784254、　7802276、　7804544、　7804551、　7822002、　7822003、　7822008、　7825705、　7827484、
7854005、　7854006、　7854009、　7855953、　7855955、　7858073、　7865367、　7865369、　7865371、
7880798、　7880799、　7881933、　7896413、　7896414、　7902264、　7902265、　7903626、　7903632、
7905882、　7920397、　7923472、　7935807、　7935810、　7938136、　7938140、　7939641、　7939642、
7941866、　7954883、　7955880、　7955881、　7958631、　7958632、　7969985、　7974735、　7978034、
7979817、　7981158、　7981159、　7987479、　7987487、　7987491、　7987496、　7990171、　7995039、
7995042、　7995748、　7995749、　8013693、　8013696、　8015777、　8015779、　8026650、　8030146、
8030147、　8030148、　8034728、　8034730、　8038306、　8038308、　8038309、　8038312、　8040089、
8040207、　8040209、　8040628、　8041736、　8044686、　8054416、　8054419、　8054424、　8054428、
8072969、　8072975、　8075718、　8075721、　8080365、　8082977、　8094297、　8094303、　8097180、
8097183、　8099737、　8102393、　8117977、　8117980、　8119900、　8121932、　8122878、　8122879、
8123409、　8137569、　8139969、　8148268、　8148271、　8148273、　8150956、　8156065、　8167736、
8170272、　8170273、　8172143、　8175025、　8176274、　8177482、　8178659、　8178663、　8178667、
8182823、　8217901、　8217909

数量
327個(*)

出荷時期
2006年3月23日〜2013年6月19日(*)

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社(*)
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国 

今般、海外製造元より本品（製品名：シャンツスクリュー　デュアルコア）について、クランプとの組み合わせ
（挿入）が果たせない場合、手術時間の延長のリスクがあるため、組み合わせ（挿入）が果たせるかどうか在庫
品を確認するよう指示を受けました。本品は、弊社内での保有分のほかに、医療機関内で常時保管されている場
合があり、後者については、弊社管理下の未販売在庫品の倉庫間移動と看做し、保管先医療機関から弊社内に移
動の上確認を実施いたしました。しかしながら、2013年6月〜7月にかけて、同確認は弊社内に一旦引き取り実施
したことから、回収に相当していたと考えられるため、このたび本確認行為に伴う自主回収をあらためて報告い
たします。
また、販売した医療機関に対して未使用製品を保有している可能性も否定できないため、保有している可能性が
ある医療機関に対しても、自主回収を行うことといたしました。(*)

本品は未滅菌品であり、当該製品を含め、使用に先立ち高圧蒸気滅菌をしてから使用されるものです。また、当
該製品は、クランプをはじめ構成する他の部品(ロッド)と組み合わせて、骨固定の治療に使用されますが、外径
規格の許容範囲を超えた場合、クランプとの組合せが果たせず、その結果、手術時間の延長、中断等適切な治療
の確保が困難となることが予想されます。
しかしながら、本品は手術に必要な全ての部品や必要な器械器具が揃っているおり、それらの構成品が正常に作
動することの確認を行うという、使用前の適正使用手順の遵守下にて使用されるため、万一、当該製品に不具合
が認められた場合、容易に検出することが可能であり、適切な代替手段を講ずることができます。したがって、
重篤な健康被害に至ることはないと考えます。
なお、現在までに、国内において上述事象による健康被害の発生報告は受けておりません。

平成25年6月22日　(情報提供の開始等）

本品は、頸椎から胸椎、腰椎に至る脊椎の変性腰椎障害、変形、骨折、腫瘍、感染などの損傷の際の骨固定に用
いるチタン合金製のインプラントである。

当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。(*)

担当者　： コミュニケーション部　恩田 (*)
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 (*)
電話番号： 03-4411-7155 (*)
FAX番号 ： 03-4411-7869 (*)