閉じる 
    平成25年 8月29日作成
平成25年10月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)アンギオキット
　　　　　　 (2)産科婦人科キット
　　　　　　 (3)外科キット
　　　　　　 (4)麻酔キット
　　　　　　 (5)脳外科キット
　　　　　　 (6)整形外科キット
　　　　　　 (7)眼科キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. *回収対象数量：2,150パック（310ケース）
*製造年月日　：平成24年10月25日　〜　平成25年9月11日
*出荷期間　　：平成24年10月31日　〜　平成25年9月17日

１）販売名：アンギオキット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9882600　　　 HP-AG029　　412121　　　　18パック （3ケース）
　　9882600　　　 HP-AG029　　412151　　　　18パック （3ケース）
　　9882600　　　 HP-AG029　　412201　　　　36パック （6ケース）
　　9882600　　　 HP-AG029　　412271　　　　18パック （3ケース）
　　9882600　　　 HP-AG029　　412291　　　　18パック （3ケース）
　　9882600　　　 HP-AG029　　412391　　　　18パック （3ケース）
　　9421900　　　 HP-AG149　　412111　　　　10パック （2ケース）
　　9428000　　　 HP-AG151　　412201　　　　5パック　（1ケース）
　　9063400　　　 HP-AG238　　412191　　　　5パック　（1ケース）
　　9063400　　　 HP-AG238　　412271　　　　10パック （2ケース）
　　9095100　　　 HP-AG255　　412261　　　　8パック　（1ケース）
　　9125000　　　 HP-AG263　　412391　　　　10パック （2ケース）
　　9388700　　　 HP-AG295　　412261　　　　8パック　（1ケース）
　　9614200　　　 HP-AG326　　412201　　　　100パック（25ケース）
　　9614400　　　 HP-AG327　　412201　　　　108パック（27ケース）
　　9614500　　　 HP-AG328　　412211　　　　88パック （22ケース）
　　9656600　　　 HP-AG335　　412151　　　　5パック　（1ケース）
　　9656600　　　 HP-AG335　　412211　　　　5パック　（1ケース）
　　9656600　　　 HP-AG335　　412221　　　　20パック （4ケース）
　　9656600　　　 HP-AG335　　412301　　　　5パック　（1ケース）
　　9656600　　　 HP-AG335　　412341　　　　10パック （2ケース）
　　9677600　　　 HP-AG339　　412281　　　　10パック （2ケース）
　　9774400　　　 HP-AG355　　412301　　　　20パック （4ケース）
　　9774400　　　 HP-AG355　　412341　　　　55パック （11ケース）
　　9834300　　　 HP-AG358　　412121　　　　40パック （5ケース）
　　9834300　　　 HP-AG358　　412221　　　　40パック （5ケース）
　　9834300　　　 HP-AG358　　412341　　　　32パック （4ケース）
　　9500500　　　 HP-AG360　　412351　　　　10パック （1ケース）
　　9937000　　　 HP-AG378　　412181　　　　10パック （2ケース）
　　9937000　　　 HP-AG378　　412251　　　　20パック （4ケース）
　　9937000　　　 HP-AG378　　412261　　　　10パック （2ケース）
　　9996900　　　 HP-AG391　　412181　　　　5パック　（1ケース）
　　9996900　　　 HP-AG391　　412221　　　　5パック　（1ケース）
　　9635700　　　 HP-AG421　　412231　　　　6パック　（1ケース）
　　9730800　　　 HP-AG428　　412211　　　　100パック（20ケース）
　　7219600　　　 HP-AG479　　412291　　　　12パック （2ケース）
　　7305100　　　 HP-AG526　　412251　　　　6パック　（1ケース）
　　7305100　　　 HP-AG526　　412351　　　　6パック　（1ケース）
　　7305100　　　 HP-AG526　　412401　　　　6パック　（1ケース）
　　7160300　　　 HP-AG604　　412111　　　　5パック　（1ケース）
　　7160300　　　 HP-AG604　　412181　　　　5パック　（1ケース）
　　7160300　　　 HP-AG604　　412231　　　　5パック　（1ケース）
　　7160300　　　 HP-AG604　　412301　　　　5パック　（1ケース）
　　7160300　　　 HP-AG604　　412341　　　　5パック　（1ケース）
　　7160300　　　 HP-AG604　　412351　　　　5パック　（1ケース）
　　7199500　　　 HP-AG624　　412341　　　　12パック （2ケース）
　　7340300　　　 HP-AG632　　412301　　　　12パック （2ケース）
　　
２）販売名：産科婦人科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9843300　　　 HP-F151　　 412281　　　　15パック （3ケース）
　　9577500　　　 HP-F199　　 412211　　　　5パック　（1ケース）
　　9400600　　　 HP-F216　　 412281　　　　10パック （2ケース）
　　9400600　　　 HP-F216　　 412351　　　　5パック　（1ケース）
　　9654900　　　 HP-F221　　 412191　　　　5パック　（1ケース）
　　7248200　　　 HP-F241　　 412291　　　　20パック （4ケース）
　　7303900　　　 HP-F266　　 412111　　　　10パック （1ケース）
　　7303900　　　 HP-F266　　 412181　　　　10パック （1ケース）
　　7303900　　　 HP-F266　　 412251　　　　10パック （1ケース）
　　7013300　　　 HP-F273　　 412261　　　　6パック　（1ケース）
　　7019300　　　 HP-F277　　 412261　　　　8パック　（2ケース）
　　7038800　　　 HP-F282　　 412191　　　　36パック （3ケース）
　　7051200　　　 HP-F284　　 412181　　　　10パック （1ケース）
　　7051200　　　 HP-F284　　 412211　　　　10パック （1ケース）
　　7051200　　　 HP-F284　　 412231　　　　10パック （1ケース）
　　7051200　　　 HP-F284　　 412411　　　　20パック （2ケース）

３）販売名：外科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9567800　　　 HP-K341　　 412211　　　　16パック （1ケース）
　　9694800　　　 HP-K413　　 412331　　　　20パック （1ケース）
　　7209700　　　 HP-K426　　 412281　　　　16パック （4ケース）
　　7215100　　　 HP-K433　　 412151　　　　8パック　（2ケース）
　　7215100　　　 HP-K433　　 412191　　　　4パック　（1ケース）
　　7215900　　　 HP-K436　　 412291　　　　16パック （4ケース）
　　7231000　　　 HP-K447　　 412151　　　　10パック （1ケース）
　　7231000　　　 HP-K447　　 412391　　　　20パック （2ケース）
　　7338600　　　 HP-K725　　 412351　　　　20パック （2ケース）
　　7338700　　　 HP-K726　　 412191　　　　10パック （2ケース）

４）販売名：麻酔キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　 *9071400　　　 HP-MS053　　415291　　　　20パック （1ケース）
　 *9773500　　　 HP-MS085　　415281　　　　75パック （3ケース）
　　9973000　　　 HP-MS089　　412231　　　　20パック （1ケース）
　　9368100　　　 HP-MS125　　412201　　　　20パック （1ケース）
　　7294000　　　 HP-MS143　　412191　　　　20パック （1ケース）
　　7294000　　　 HP-MS143　　412271　　　　20パック （1ケース）

５）販売名：脳外科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9039600　　　 HP-N038　　 412391　　　　5パック　（1ケース）
　　9475200　　　 HP-N066　　 412301　　　　10パック （2ケース）
　　9645400　　　 HP-N078　　 412301　　　　6パック　（1ケース）
　　9647500　　　 HP-N079　　 412211　　　　3パック　（1ケース）
　　9647500　　　 HP-N079　　 412281　　　　3パック　（1ケース）
　　9847500　　　 HP-N082　　 412201　　　　5パック　（1ケース）
　　9987400　　　 HP-N108　　 412301　　　　10パック （1ケース）
　　9987400　　　 HP-N108　　 412391　　　　10パック （1ケース）
　　7287900　　　 HP-N184　　 412181　　　　4パック　（1ケース）
　　7287900　　　 HP-N184　　 412211　　　　4パック　（1ケース）
　　7287900　　　 HP-N184　　 412261　　　　4パック　（1ケース）
　　7287900　　　 HP-N184　　 412331　　　　4パック　（1ケース）
　　7287900　　　 HP-N184　　 412341　　　　4パック　（1ケース）
　　7339200　　　 HP-N247　　 412141　　　　3パック　（1ケース）
　　7339200　　　 HP-N247　　 412151　　　　3パック　（1ケース）
　　7339200　　　 HP-N247　　 412191　　　　3パック　（1ケース）

６）販売名：整形外科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9389300　　　 HP-SG097　　412331　　　　5パック　（1ケース）
　　9389400　　　 HP-SG098　　412151　　　　5パック　（1ケース）
　　9389400　　　 HP-SG098　　412321　　　　5パック　（1ケース）
　　9641800　　　 HP-SG135　　412211　　　　6パック　（1ケース）
　　9641800　　　 HP-SG135　　412391　　　　6パック　（1ケース）
　　9939700　　　 HP-SG169　　412151　　　　6パック　（1ケース）
　　9939700　　　 HP-SG169　　412321　　　　6パック　（1ケース）
　　9994800　　　 HP-SG200　　412281　　　　6パック　（1ケース）
　　9994800　　　 HP-SG200　　412391　　　　6パック　（1ケース）
　　9616500　　　 HP-SG290　　412281　　　　4パック　（1ケース）
　　7106200　　　 HP-SG448　　412131　　　　5パック　（1ケース）
　　7106200　　　 HP-SG448　　412151　　　　5パック　（1ケース）
　　7106200　　　 HP-SG448　　412271　　　　5パック　（1ケース）
　　7106200　　　 HP-SG448　　412301　　　　5パック　（1ケース）
　　7188600　　　 HP-SG488　　412301　　　　90パック （3ケース）
　　7188600　　　 HP-SG488　　412401　　　　90パック （3ケース）

７）販売名：眼科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9035100　　　 HP-E265　　 413811　　　　120パック（6ケース）
　　9035100　　　 HP-E265　　 414171　　　　40パック （2ケース）
　　9035100　　　 HP-E265　　 414181　　　　60パック （3ケース）
　　9391500　　　 HP-E398　　 413741　　　　45パック （9ケース）
　　9391600　　　 HP-E399　　 413741　　　　10パック （2ケース）
　 *7281600　　　 HP-E677　　 415271　　　　24パック （1ケース）
　　7299600　　　 HP-E688　　 413731　　　　10パック （1ケース）
　　7299600　　　 HP-E688　　 413811　　　　30パック （3ケース）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B1X00001

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造しているキット製品に構成しております「単回使用皮下注射用針　フローマックス」において、複数
ロットでプラスチック片が針基外面に付着している、あるいは体毛がプロテクター（針キャップ）部分の樹脂の
中に混入している事象があると製造販売元から報告を受けました。
併せて、製造販売元から該当品を自主回収するとの連絡を受けましたので、当該品を構成しております弊社製品
を自主回収することに決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用され、異物の付着や混入は薬液や患
者に直接触れない箇所であることから、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断いたしております。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術時間を短縮し手術運営を効率化するため必要な医療機器等を予め組合せた、ディスポーザブル手術用
キットです。

  8. その他

    9. 納入した医療機関は把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収を
行います。
尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確
認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　野林　卓也
連絡先　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
　　　　　 〒078-8232　北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
電話番号： 0166-32-5320
FAX番号 ： 0166-33-8749