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    平成25年 8月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用洗浄器
販売名　　： サージラブプラス システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：(1)サージラブプラスイリゲーションハンドルセットI
　　　　(2)サージラブプラスイリゲーションハンドルセットII
　　　　(3)サージラブプラスイリゲーションハンドルセットIII
　　　　(4)サージラブプラスイリゲーションハンドル
　　　　(5)大腿骨髄腔ブラシ
　　　　(6)ファンスプレーチップ ソフトコーン スプラッシュシールド付
　　　　(7)マルチオリフィスチップ
　　　　(8)マルチオリフィスチップ　ソフトコーン スプラッシュシールド付
　　　　(9)外傷用ハイフローチップ
　　　　(10)大腿骨髄腔チップ　イリゲーション専用
　　　　(11)大腿骨髄腔チップ
　　　　(12)ソフトコーン　スプラッシュシールド

対象型番
型　　　番：(1)SR-207-558 (2)SR-207-559 (3)SR-207-560 (4)SR-207-50 (5)SR-207-54
　　　　　　(6)SR-207-55　(7)SR-207-58　(8)SR-207-59　(9)SR-207-60 (10)SR-207-62
　　　　　　(11)SR-207-64 (12)SR-207-66
対象数量　： 1376個
出荷数量　： 1376個
出荷時期　：平成25年7月1日から平成25年8月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Puerto Rico Ltd. プエルトリコ（アメリカ合衆国）
外国製造業者認定番号：BG32400025
認定年月日：平成25年7月29日

  4. 回収理由

    5. 本品は、整形外科手術等において、切開した患部又は骨穿孔時における付着骨片等の洗浄除去に使用する単回
使用製品です。この度、承認書に記載されている滅菌方法（エチレンオキサイドガス滅菌）と異なる滅菌方法
（ガンマー線滅菌）の製品が出荷されていましたので、回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品におけるガンマー線滅菌の無菌性保証は、製造元において検証されておりますので、当該製品自体の品質・
安全性及び有効性への影響はなく、本件に関連した重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、これに起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科手術等において、切開した患部又は骨穿孔時における付着骨片等の洗浄除去に使用する単回使
用製品です。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６