平成25年 8月27日作成
平成25年 8月29日訂正(*)

一般的名称： (1)持続援徐式血液濾過用血液回路(*)　(2)多用途血液処理用血液回路(*)
販売名　　： (1)持続ろ過用血液回路　　ＪＣＨ‐７０Ｂ
　　　　　　 (2)多用途血液回路　ＪＣＨ‐６０Ｓ‐Ｍ　Ｕ‐５３０ＳＺ‐Ｍ　Ｕ‐５３０Ｂ‐Ｍ

(1)持続ろ過用血液回路　ＪＣＨ‐７０Ｂ
　　　対象ロット：61087-04
　　　対象数量　：24セット
　　　出荷時期　：平成２５年１月７日
(2)多用途血液回路
　ＪＣＨ‐６０Ｓ‐Ｍ
　　　対象ロット：63056-01
　　　対象数量　：36セット
　　　対象ロット：65393-03
　　　対象数量　：36セット
　　　出荷時期　：平成２５年３月７日〜８月１日
　Ｕ‐５３０ＳＺ‐Ｍ
　　　対象ロット：63532-04
　　　対象数量　：72セット
　　　出荷時期　：平成２５年３月２１日
　Ｕ‐５３０Ｂ‐Ｍ
　　　対象ロット：64270-03
　　　対象数量　：48セット
　　　出荷時期　：平成２５年４月２日

製造販売業者の名称　： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10156

　医療機関より、持続的血液ろ過透析装置に当該製品を取り付けた際に、当該製品回路内に「液」があるにも
かかわらず気泡センサーが「空」と検知し警報を発するという情報を入手しました。
現品を調査した結果、チューブ表面のシボ（表面に微細な凹凸を付ける表面処理）の状態が正常品と比べ粗く
なっていたため、気泡センサーとの接触が不十分となり誤検知したことが確認されたため、当該製品を自主的
に回収することといたしました。

回路内に「液」があるにもかかわらず「空」と検知することから、プライミング時に警報が出るために治療前に
発見することができます。従いまして、本不具合が患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性は無いと考えます。な
お、現在までに当該事象が原因による健康被害の報告はありません。

平成25年8月27日

(1)主に持続緩除式血液濾過療法に使用される血液浄化用血液回路である。滅菌済みであるのでそのまま、直ち
に使用できる。
(2)本品は、膜型血漿分離器、持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器、吸着型血液浄化器、腹水濾過濃縮
器などを接続して血液又は体液の浄化を目的とした単回使用の血液回路である。

本回収対象製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上で自主
回収を行います。

担当者　： 品質保証部　廣瀬　裕、福田　操、福永　俊史
連絡先　： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
電話番号： 03-5495-0590
FAX番号 ： 03-5495-0595