平成25年 8月27日作成

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム

対象シリアル番号：C0241、C0281、C0300、C0307、C0308、C0313、C0320、C0329、C0331
合計数量：9台
出荷時期：平成23年3月25日〜平成24年12月11日

製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

当該製品のオプション品であるIris Variable Aperture Collimator（以下、「Iris Collimator」）が搭載され
た製品において、コリメータハウジングの部品に傾きが生じている不具合がある場合、X線ビームの中心軸に位
置ズレが発生する可能性があります。
X線ビームの中心軸に位置ズレが生じたままX線を照射した場合、治療計画上の照射野と一致しない可能性があり
ます。

ただし、当該製品の動作は全てソフトウェアにより制御されており、X線ビームの中心軸に位置ズレが生じてい
る場合であっても、ソフトウェアに予め備わっている自動補正機能により、位置ズレが自動的に補正された上で
X線が照射されます。従って、臨床上、実際には照射野の不一致には至らず、計画どおりにX線が照射されます。

今般、不具合のある部品が特定されたことから、不具合のある部品を内蔵するIris Collimatorについて、良品
の部品と交換する回収を実施致します。

X線ビームの中心軸の位置ズレは、使用者が毎日実施する品質管理チェック及び当社が実施する定期的な保守点
検において常に確認することが可能です。

このチェックでX線ビームの中心軸に位置ズレが確認された場合、当該製品に予め搭載されているソフトウェア
の補正機能により、照射前に位置ズレが自動的に補正され、使用者が確認することが可能です。従いまして、臨
床上で照射野に不一致が生じる可能性は考えられません。

以上のことから、本不具合により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
現在までに、本不具合による健康被害は発生しておりません。

平成25年8月27日　情報提供の開始

本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものです。
頭頸部（頭蓋内を含む）、脳動静脈奇形、体幹部及び脊髄動静脈奇形等の放射線治療
が必要な病変に対して治療計画、画像取得をし、定位放射線照射治療を行います。

対象装置の納入先は全て当社において把握しています。
納入先に通知の上、回収を行います。

担当者　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 薬事＆品質保証
　　　　　 細川　憲子
連絡先　： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 03-6265-1529
FAX番号 ： 03-3272-6166