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    平成25年 8月26日作成
平成25年10月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用皮下注射用針
販売名　　： フローマックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　1)品　　番：18Gx1 1/2 SB GA
　　 製造番号：13B271
　　 数　　量：900,000本

　2)品　　番：18Gx1 1/2 SB GA
　　製造番号：13D252
　　数　　量：628,000本

　3)品　　番：21Gx1 1/2 SB GA
　　製造番号：12I152
　　数　　量：150,000本

　4)品　　番：22Gx1 1/2 SB GA
 　 製造番号：12K161
　　数　　量：120,000本

　5)品　　番：23Gx1 1/4 RB GA
 　 製造番号：12E232
　　数　　量：1,200,000本

　6)品　　番：23Gx1 1/4 RB GA
　　製造番号：13B252
 　 数　　量：810,000本

 *7)品　　番：25Gx1 RB GA
 　 製造番号：13D201
　　数　　量：570,000本 

 *8)品　　番：S 18Gx1 1/2 RB GA
　　製造番号：13E051
 　 数　　量：1,066,700本

 *9)品　　番：18Gx1 1/2 RB GA
 　 製造番号：13E232
　　数　　量：600,000本

 *回収対象（1〜9）の合計数量：6,044,700本


 *出荷時期：平成24年 6月11日〜平成25年 6月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045

外国製造業者の名称　： 尼普洛（上海）有限公司
製造業者の所在地　　： 上海市嘉定区馬陸鎮宝安公路2555号
認定の種類　　　　　： 医療機器 滅菌医療機器
認定番号　　　　　　： BG10500093

  4. 回収理由

    5. 　本品は、注射用医薬品を注入するために使用します。
　今般、本品の複数のロットで個包装内に異物が混入している事象等の報告を納入医療機関様から受けました。
弊社にて調査・解析を実施した結果、プラスチック片が針基外面に付着している、あるいは体毛がプロテクター
（針キャップ）部分の樹脂の中に混入している等が認められました。
　異物の付着、混入箇所は、何れも薬液や患者様に触れる箇所ではなく、患者様に重篤な健康被害が発生するお
それはない事象と判断しております。しかしながらこれらの異物は製造段階で排除されるべきものであり、今回
複数発見されたことから、弊社としては該当する品番、製造番号の製品について自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　現時点で報告を受けている事象においては、異物の付着や混入は薬液や患者様に直接触れない箇所であること
から重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。現在までに本事象による健康被害発生の報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、注射筒等を用いて注射用医薬品を注入する。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を行
う旨を通知いたしました。

*今般、新たに3つの品番・製造番号（注）の製品にて個包装内に異物が混入している事象の報告を納入医療機関
様から受けました。弊社としては該当する品番・製造番号の製品について同様に追加で自主回収を実施すること
と致しました。
注）上記2．対象ロット、数量及び出荷時期の7〜9を示します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須見、長澤、細田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171