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    平成25年 8月26日作成
平成25年 9月 2日訂正(*)
平成27年 4月 6日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 紫外線治療器
販売名　　： (1)キャビン型紫外線治療器 ７００１
　　　　　　 (2)紫外線治療器 ５０４０
　　　　　　 (3)全身立位照射型紫外線治療器
　　　　　　 (4)紫外線治療器 ３００３
　　　　　　 (5)六面縦型　紫外線治療器　ＰＵＶＡ１０００*
　　　　　　 (6)スタンド型８０１
　　　　　　 (7)小型紫外線治療器　ＰＵＶＡ２００*
　　　　　　 (8)小型紫外線治療器　１８１*
　　　　　　 (9)三面縦型　紫外線治療器　ＰＵＶＡ１００*

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)キャビン型紫外線治療器 ７００１
 製造番号
　73256 ，73279 ，73286 ，73289 ，73297 ，
　73304 
 数量：6台
 出荷期間：平成22年6月29日〜平成24年1月14日

(2)紫外線治療器 ５０４０
 製造番号
　54205 ，54218 ，54206 ，54213 ，54212 ，
　54215 ，54223
 数量：7台
 出荷期間：平成22年5月10日**〜平成25年8月9日

(3)全身立位照射型紫外線治療器
 製造番号
　50668 ，50670 ，50671 ，50679 ，50680 ，
　50666 ，50667 ，50669 
 数量：8台
 出荷期間：平成22年9月16日〜平成24年8月23日

(4)紫外線治療器 ３００３
 製造番号
　30886 ，30887 ，30891 
 数量：3台
 出荷期間：平成23年12月27日**〜平成25年3月14日

(5)六面縦型　紫外線治療器　ＰＵＶＡ１０００*
 平成22年4月1日以降の販売実績なし

(6)スタンド型８０１
 平成22年4月1日以降の販売実績なし

(7)小型紫外線治療器　ＰＵＶＡ２００*
 製造番号
　6569 ，6640**，6941 ，6942 ，6943 
 数量：5台
 出荷期間：平成22年9月28日〜平成25年4月12日

(8)小型紫外線治療器　１８１*
 製造番号
　6556 ，6645 ，6646 ，6938 ，6939 ，
　6940 ，6508 ，6509 ，6459 ，6460 ，
　6908 ，6916 ，6936 ，6937 ，6802 ，
　6841 ，6947 ，6948 
 数量：18台
 出荷期間：平成22年5月12日〜平成25年7月10日

(9)三面縦型　紫外線治療器　ＰＵＶＡ１００*
 製造番号
　17458 ，17208 ，17211 ，17268 ，17243 ，
　17337 ，17404 ，17479 ，17483 ，17550 ，
　17528 ，17602 ，17603 ，17645 ，17704 ，
　17715 ，17723 ，17793 ，17935 ，18152 ，
　18153 ，18193 ，18195 ，18217 ，18345
 数量：25台
 出荷期間：平成22年4月6日**〜平成25年8月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヤヨイ
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2丁目18番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00055
外国製造業者の名称：Herbert Waldmann GmbH&Co.KG（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 対象製品の製造所である「Herbert Waldmann GmbH&Co.KG」社（ISO13485及び外国製造業者認定取得済み）の品
質管理及び製造管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかの適合調査（QMS適合性調査）
が平成22年3月31日付でみなし期限切れであり、その後未実施であることが判明致しました。
本件に基づき、対象品の品質及び安全性の確実な証明が困難であると判断した為、自主回収に着手いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品の製造所である「Herbert Waldmann GmbH&Co.KG」社はISO13485の規定に沿った適切な製造管理及び品
質管理を行っておりますので、重篤な健康被害のおそれは考えられません。また当該製品は日本以外の国々でも
使用されておりますが、これまで国内外で仕様上の問題、不良品等、製品品質に起因する健康被害は報告されて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月26日　情報提供の開始等

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 紫外域の光を発する特殊なランプを備えた装置をいう。通常、皮膚疾患（乾癬）の治療に用いる。紫外線を均一
に分散させ、全身が暴露されるようにするため、サンベッドのような天井照明又は内壁に紫外線光管を備えた囲
い（チャンバ、キャビネット等）が製作されている。本品は、ソラレン紫外線A（PUVA）療法として、ソラレン
とともに使用されることが多い。

  8. その他

    9. 市場へ出荷した製品の納入先は全て特定されておりますので速やかに情報提供・回収活動を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田 諭
連絡先　： 株式会社ヤヨイ
電話番号： 03-3813-5816
FAX番号 ： 03-3813-9189
E-mail： tokyo@yayoi841.co.jp