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    平成25年 8月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用注排用針
販売名　　： ヤヨイ・ランセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：0903，1001，1002，1003，1101，1102，1201，1202，1203
数量：814箱
包装形態：100本入り小箱×10 (計1000本入り)
出荷時期：平成22年4月〜平成25年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヤヨイ
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2丁目18番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00055
外国製造業者の名称：
Inmedic AS （エストニア、認定区分：医療機器/一般）
Isorton Nederland B.V. （オランダ、認定区分：医療機器/滅菌）

  4. 回収理由

    5. 対象製品の製造所である「Inmedic AS」社及び「Isotron Nederland B.V.」社（両社ともISO13485及び外国製造
業者認定取得済み）の品質管理及び製造管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかの適合
調査（QMS適合性調査）が平成22年3月31日付でみなし期限切れであり、その後未実施であることが判明致しまし
た。
本件に基づき、対象品の品質及び安全性の確実な証明が困難であると判断した為、自主回収に着手いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品の製造所である「Inmedic AS」社及び「Isotron Nederland B.V.」社はISO13485の規定に沿った適切な
製造管理及び品質管理を行っておりますので、重篤な健康被害のおそれは考えられません。また当該製品は日本
以外の国々でも使用されておりますが、これまで国内外で仕様上の問題、不良品等、製品品質に起因する健康被
害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月26日　情報提供の開始等

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 液の注入又は排出を目的に皮膚に通すために用いる細長い鋭利な金属製針をいう。細長い鋭利な中空の針管以外
にも、先端が二股等の様々な形状をした針もある。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 市場へ出荷した製品の納入先は全て特定されておりますので速やかに情報提供・回収活動を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田 諭
連絡先　： 株式会社ヤヨイ
電話番号： 03-3813-5816
FAX番号 ： 03-3813-9189
E-mail： tokyo@yayoi841.co.jp