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平成25年 8月21日作成
平成26年 6月17日訂正(*)
平成29年12月15日訂正(**)

医療機器改修の概要

（クラスII）

一般名及び販売名

一般的名称： (1)(2) 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)iPlan　ステーション
　　　　　　 (2)ブレインラボ　iPlan Net Server

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) iPlan　ステーション
製造番号：07-114400-10952-01, 07-129106-10952, 07-139404-10952, 07-139405-10952, 
　　　　　08-156349-10952A, 775212001, 794712001, 1049412001, 1258412001, 1310712001,
　　　　　1323812001, 1577412001, 1804012001, 1847212001, 1883712001, 1939312001, 
　　　　　2369612001, 2369712001, 2451809001, 2478012001, 2653812001, 2663509001, 
　　　　　2708313001, 2745513001, 2827609001, 2827709001, 2849413001, 3124313001, 
　　　　　3202713001, 3240713001, 3271913001, 3313713001, 3333213001, 3348913001, 
　　　　　3352113001, 3354409001, 3373809001, 3421113001, 3588413001, 3800913001,
          3894213001, 3977013001, 3977013002, 4110909001, 4134609001(**), 4297913001,  
          4319309001, 4334909001, 4450110001, 4564510001, 4564910001, 4776410001, 
          4779010001, 4939510001, 4972910001, 4973010001, 5561710001, 5580010001, 
          5660110001, 5696910001, 5697010001, 6079210001, 6251810001, 6251910001, 
          6282010001, 6282010002, 6374510001, 6608210001, 6611910001, 6674910001, 
          6676310001, 6782611001, 6827011001, 6951211001, 6976711001, 7079211001, 
          7194511001, 7363311001, 7363411001, 7418311001, 7426911001, 7627611001, 
          7662011001, 7662411001, 7910911001, 7936611001, 8188411001, 8188411002,
          8291511001, 8297211001, 8318611001, 9051612001, 9145412001, 9145512001, 
          9171812001, 9453312001, 9453412001, 9453512001, 9677912001, 9678012001,
          9860112001, 9956712001, 9980812001, 9980912001, 6786313001(*), 8105714001(*),
          8043114001(*), 6299013001(*), 7091613001(*), 7836614002(*), 7836614001(*), 
          7091713001(*), 6627613001(*), 7973514001(*), 8348514001(*), 8144714001(*), 
          8287314001(*), 8450314001(*), 6247313001(*), 7420813001(*), 6626913001(*), 
          8348414001(*), 07-148393-10952A(**), 08-148423-10952A(**),
          08-156218-10952-01(**), 4133509001(**), 6985013001(**)
数　　量：127台(**)
出荷時期：2007年10月～2014年3月(**)

(2) ブレインラボ　iPlan Net Server
製造番号：2369812001, 4768410001, 4880210001, 9453712001
数　　量：4台
出荷時期：2010年3月～2012年12月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

改修理由

製造元の調査により、治療計画作成ソフトウェア iPlan CMF、iPlan Cranial、iPlan ENT、iPlan Flow、iPlan
Spine 、iPlan Stereotaxyのバージョン3.0（3.0.0、3.0.1、3.0.2、 3.0.3）で作成した治療計画を、ブレイン
ラボのナビゲーションシステムに標準ではない設定で転送した際、特定の条件下でオブジェクトが正確に表示さ
れない可能性があることが判明いたしました。この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール
作業を自主改修として実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

インポートした治療計画のレビューを行う際にユーザーが不正確な表示に気付かず、そのままナビゲーションに
使用した場合、誤った判断をくだしてしまう可能性があります。しかし、影響が重大なものに関してはユーザー
が視認することが可能なため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

改修開始年月日

平成25年8月21日　情報提供の開始

効能・効果又は用途等

(1) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装
置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、
処理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像
処理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことによ
り、病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用する
ことはない。

(2)本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像装置
（MRI）、ガンマカメラ、PET 装置、SPECT 装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データを取り込み、
そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や治療方法の検
討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。

その他

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 品質マネジメント部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901