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    平成25年 8月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波軟性胃十二指腸鏡
販売名　　： 超音波内視鏡　EG-530UT2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 超音波内視鏡　EG-530UT2
製造番号　：　2U038A001、2U038A006、2U038A007、2U038A008、2U038A009
出荷台数　：　5台
出荷時期　：　2012年4月〜2013年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002
製造所の名称　　　　：　フジノン水戸事業所
製造業許可番号　　　：　08BZ000181

  4. 回収理由

    5. 鉗子口口金が緩み気密不良となる故障が発生し原因を調査した結果、製造工程において口金緩み防止部材の取り
付け忘れが一定期間あったことがわかりました。
そのため、回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 鉗子口口金に穿刺針のコネクタが噛み込んだ場合、穿刺針を取り外す際に鉗子口口金が共に回転し、口金の緩
み・外れにつながることがあります。鉗子口口金の緩みにより内視鏡が気密不良となった場合は、洗浄前の気
密テストにて検出できます。軽度の緩みの場合は気密不良に至らず、鉗子口口金と操作部本体との間に隙間が
できますが、消毒液は隙間へも行き渡ることから洗浄・消毒に影響はないため、重篤な健康被害の発生に至る
ことはないと考えております。
なお、現在まで当該部位の緩みが原因となった健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内、管腔、体腔又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療のための画
像を提供するとともに、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し超音波観察を行うことを目的と
する。

  8. その他

    9. 納入先医療機関はすべて把握しておりますので、弊社より連絡の上、当該内視鏡の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河西　徹也
　　　　　 小林　洋勝
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　ヘルスケア事業統括本部　メディカルシステム事業部
　　　　　 統括品証薬事グループ
電話番号： 0465 (83) 7121
FAX番号 ： 0465 (85) 2013