平成25年8月20日作成

一般的名称： デスフルラン用麻酔薬気化器
販売名　　： Tec6プラス 気化器 デスフルラン

製造番号　：
KT7014、KT7015、KT7016、KT7017、KT7018、KT7021、KT7022、KT7023、KT7024、KT7025、
KT7026、KT7027、KT7028、KT7029、KT7030、KT7031、KT7032、KT7033、KT7034、KT7037、
KT7038、KT7039、KT7040、KT7041、KT7042、KT7044、KT7046、KT7047、KT7048、KT7049、
KT7050、KT7051、KT7052、KT7053、KT7054、KT7055、KT7056、KT7057、KT7058、KT7060、
KT7061、KT7062、KT7063、KT7064、KT7065、KT7066、KT7067、KT7070、KT7071、KT7072、
KT7073、KT7074、KT7075、KT7076、KT7077、KT7078、KT7079、KT7080、KT7081、KT7082、
KT7083、KT7084、KT7085、KT7086、KT7087、KT7088、KT7089、KT7090、KT7091、KT7092、
KT7093、KT7094、KT7095、KT7096、KT7097、KT7099、KT7101、KT7102、KT7103、KT7104、
KT7105、KT7106、KT7108、KT7109、KT7110、KT7111、KT7112、KT7114、KT7115、KT7116、
KT7117、KT7118、KT7119、KT7120、KT7121、KT7122、KT7123、KT7124、KT7125、KT7126、
KT7127、KT7128、KT7129、KT7130、KT7131、KT7132、KT7133、KT7134、KT7136、KT7137、
KT7138、KT7139、KT7140、KT7142、KT7143、KT7144、KT7145、KT7146、KT7147、KT7148、
KT7149、KT7150、KT7151、KT7152、KT7153、KT7154、KT7155、KT7156、KT7158、KT7159、
KT7160、KT7161、KT7162、KT7163、KT7164、KT7165、KT7166、KT7167、KT7168、KT7169、
KT7170、KT7171、KT7172、KT7173、KT7174、KT7175、KT7176、KT7177、KT7178、KT7179、
KT7180、KT7182、KT7183、KT7184、KT7185、KT7186、KT7190、KT7191、KT7192、KT7193、
KT7194、KT7195、KT7196、KT7197、KT7198、KT7199、KT7200、KT7201、KT7202、KT7203、
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KT7214、KT7215、KT7216、KT7217、KT7218、KT7219、KT7220、KT7221、KT7222、KT7223、
KT7224、KT7225、KT7226、KT7227、KT7228、KT7229、KT7230、KT7231、KT7232、KT7233、
KT7234、KT7235、KT7236、KT7237、KT7238、KT7239、KT7240、KT7241、KT7242、KT7245、
KT7246、KT7247、KT7248、KT7249、KT7250、KT7251、KT7252、KT7253、KT7254、KT7255、
KT7256、KT7257、KT7258、KT7259、KT7260、KT7261、KT7262、KT7263、KT7264、KT7265、
KT7266、KT7267、KT7268、KT7269、KT7270、KT7271、KT7273、KT7274、KT7275、KT7277、
KT7279、KT7280、KT7281、KT7282、KT7284、KT7285、KT7286、KT7287、KT7288、KT7289、
KT7290、KT7291、KT7292、KT7293、KT7295、KT7296、KT7297、KT7299、KT7300、KT7301、
KT7302、KT7304、KT7305、KT7306、KT7307、KT7308、KT7309、KT7310、KT7311、KT7312、
KT7313、KT7314、KT7315、KT7316、KT7318、KT7319、KT7320、KT7321、KT7322、KT7323、
KT7324、KT7325、KT7326、KT7327、KT7328、KT7329、KT7330、KT7333、KT7334、KT7338、
KT7341、KT7342、KT7343、KT7344、KT7345、KT7346、KT7347、KT7348、KT7349、KT7350、
KT7351、KT7352、KT7353、KT7354、KT7355、KT7356、KT7358、KT7359、KT7360、KT7362、
KT7363、KT7364、KT7365、KT7366、KT7367、KT7369、KT7370、KT7372、KT7373、KT7374、
KT7376、KT7377、KT7378、KT7379、KT7380、KT7381、KT7382、KT7383、KT7384、KT7385、
KT7386、KT7387、KT7388、KT7389、KT7390、KT7391、KT7392、KT7393、KT7394、KT7395、
KT7396、KT7397、KT7398、KT7399、KT7400、KT7401、KT7402、KT7403、KT7404、KT7405、
KT7406、KT7407、KT7408、KT7409、KT7410、KT7411、KT7412、KT7413、KT7414、KT7415、
KT7416、KT7417、KT7418、KT7419、KT7420、KT7421、KT7422、KT7423、KT7424、KT7425、
KT7426、KT7427、KT7428、KT7429、KT7430、KT7431、KT7432、KT7433、KT7434、KT7435、
KT7436、KT7437、KT7438、KT7439、KT7440、KT7441、KT7442、KT7444、KT7445、KT7446、
KT7447、KT7449、KT7450、KT7451、KT7452、KT7454、KT7455、KT7456、KT7457、KT7458、
KT7459、KT7462、KT7463、KT7464、KT7465、KT7466、KT7467、KT7469、KT7470、KT7471、
KT7473、KT7474、KT7475、KT7476、KT7477、KT7478、KT7479、KT7480、KT7481、KT7482、
KT7483、KT7484、KT7485、KT7486、KT7487、KT7488、KT7489、KT7490、KT7491、KT7492、
KT7493、KT7494、KT7495、KT7496、KT7497、KT7498、KT7499、KT7500、KT7501、KT7502、
KT7503、KT7504、KT7505、KT7506、KT7507、KT7508、KT7509、KT7510、KT7511、KT7512、
KT7513、KT7514、KT7515、KT7516、KT7517、KT7518、KT7519、KT7520、KT7521、KT7522、
KT7523、KT7524、KT7525、KT7526、KT7527、KT7528、KT7529、KT7530、KT7531、KT7532、
KT7533、KT7534、KT7535、KT7536、KT7537、KT7539、KT7540、KT7541、KT7542、KT7544、
KT7545、KT7546、KT7547、KT7548、KT7549、KT7550、KT7551、KT7552、KT7553、KT7554、
KT7555、KT7556、KT7557、KT7558、KT7559、KT7560、KT7561、KT7562、KT7563、KT7564、
KT7565、KT7566、KT7567、KT7568、KT7569、KT7570、KT7571、KT7572、KT7573、KT7574、
KT7575、KT7576、KT7577、KT7578、KT7579、KT7580、KT7583、KT7584、KT7585、KT7586、
KT7587、KT7588、KT7589、KT7590、KT7591、KT7592、KT7593、KT7600、KT7601、KT7608、
KT7619、KT7628、KT7668、KT7676、KT7692、KT7694、KT7695、KT7696、KT7705、KT7710、
KT7733、KT7734、KT7735、KT7750、KT7761、KT7809、KT7849、KT7851、KT7854、

数量　　　： ５４９台

出荷時期　： 平成２３年　７月 〜 平成２５年　８月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,Inc.（アメリカ）

本改修は、以下の事象に対して、本事象が是正された内部シール部材に変更する作業と操作・保守マニュアル
を改訂する作業を行います。

問題点1：内部シール部材の摩耗劣化によりリークが発生する問題

問題点2：操作・保守マニュアルの「術前の始業点検」の低圧リークテストでリークが検出できない問題

本改修は、本事象が是正された内部シール部材に変更する作業とリークの検出ができるように低圧リークテス
トの方法を変更した操作・保守マニュアルへ改訂する作業を行います。

問題点1は、リークが発生した場合には呼吸システムに送られるフレッシュガス流量が減少する可能性があり、
これにより患者様に送られる酸素流量に影響を与え、低酸素濃度となる可能性と、麻酔剤の量が減少する可能
性があります。問題が発生した場合にも、酸素濃度、麻酔剤液量、呼吸器の送気部分(べローズ）の動作状況
をモニタリングすることにより、問題の発生を発見することができ、麻酔方法の変更で対応可能であることか
ら、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。また、フレッシュガスに笑気（N2O）ガ
スを使用していた場合に、手術室の医療スタッフがリークした笑気ガスの影響を受けることが考えられますが、
呼吸器の送気部分の動作状況をモニタリングすることにより問題の発生を発見することができるため、医療ス
タッフに重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。以上により患者様、医療スタッフに重篤な
健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりま
せん。

平成25年8月20日　情報提供の開始

本装置は、麻酔システムの一部として構成され、麻酔剤デスフルランを希望する一定の濃度に気化させ、手術
を受ける患者に麻酔剤デスフルランを制御して投与するために用いる気化器である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１