平成25年 8月14日作成

一般的名称： 単回使用人工鼻用フィルタ（単回使用呼吸回路用コネクタ）
販売名　　： モイストラップＦ

対象型式：ＭＦ‐ＬＳ
ロット番号：　131058、132003、132052、132067、132068
対象数量：　3960個（198箱：20個入り/箱）
出荷時期：　平成25年6月10日〜平成25年8月7日

製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

医療機関より、「患者様使用前の呼吸回路組み立て検査で、弊社製品の人工鼻用フィルタ　モイストラップ
Ｆ　ＭＦ‐ＬＳについて、一定以上のリーク（空気漏れ）があった。」との報告がありました。社内で製品
及び保管サンプルを検査したところ、当該ロットについて品目仕様に設定したガス漏れの規格値※に適合し
ない製品が混入していることが確認されました。
製造工程等を調査した結果、機械側ポート部分の成型の際に寸法のバラツキの問題があり、経時変化により
僅かに寸法変化をすることが判明いたしましたので、問題のある部品を使用した製品ロットについて自主回
収することと致しました。
※ガス漏れの試験及び規格値は当社が自主的に規定したものです。

当該製品は人工呼吸管理時に気道の乾燥を防止するために使用されます。本品のガス漏れ規格に適合しない製品
を使用したとしても、通常の人工呼吸の回路内圧においてのガス漏れ量は僅かであり、本不具合による重篤な健
康被害は発生しないと考えられます。
尚、現在までに本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

平成25年8月9日

人工呼吸管理時に気道の乾燥を防止するために使用する。

弊社では、当該製品について全ての販売先を把握しておりますので、当該製品を回収する旨の文書を通知し、回
収を実施致します。

担当者　： 不破　昌俊
連絡先　： 泉工医科工業株式会社　安全管理部
電話番号： ０３‐３８１４‐１８４７
FAX番号 ： ０３‐３８１２‐４７３６