平成25年 8月12日作成

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： コバス　８０００　ｅシリーズ

コバス　８０００　ｅシリーズ
製造番号：0907-08、1015-07、1024-10、1026-08、1026-09、
　　　　　1029-02、1029-04、1029-05、1029-06、1030-07、
　　　　　1033-02、1033-03、1033-04、1035-01、1035-03、
　　　　　1035-08、1036-01、1036-02、1137-01、1139-01、
　　　　　1139-07、1140-01、1140-02、1140-03、1140-04、
　　　　　1140-06、1141-01、1150-07、1152-04、1153-04、
　　　　　1153-05、1155-07、1159-08、1160-02、1160-03、
　　　　　1160-04、1160-05、1160-09、1165-07、1166-03、
　　　　　1166-04、1166-05、1166-06、1167-01、1167-02、
　　　　　1171-10、1172-07、1172-08、1172-09、1172-10、
　　　　　1173-01、1173-02、1180-07、1180-08、1180-09、
　　　　　1218-09、1218-13、1218-16、1219-07、1219-08、
　　　　　1219-09、1219-10、1219-13、1219-14、1219-16、
　　　　　1219-17、1219-18、1219-19、1219-20、1220-01、
　　　　　1222-02、1222-03、1222-04、1222-17、1223-03、
　　　　　1281-02、1282-02、1282-03、1282-04、1282-05、
　　　　　1284-06、1284-07、1284-08、1284-09、1284-10、
　　　　　1286-05、1286-06、1286-08、1329-11
数量　　：89台
出荷時期：平成23年3月4日　から　平成25年6月19日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　：Roche Diagnostics GmbH（ドイツ）

外国製造業者（Roche Diagnostics GmbH）より、ソフトウェアに不具合があり、自動
希釈機能を使用した場合に希釈液が誤認識され、本来とは異なる希釈液を用いて測定
が行われる可能性があるとの連絡を受けましたので、本事象が解消されたソフトウェア
への変更を改修として実施いたします。

本不具合が発生した場合、測定値に影響が及ぶ項目と及ばない項目があります。影響が
及ぶ項目であってもキャリブレーションが成立しない又はコントロールの測定値が管理
範囲外となることにより測定結果の誤報告には至りません。
キャリブレーションの不成立又はコントロールの測定結果異常により、検体の測定結果
報告が遅延する可能性がありますが、最終的な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上
の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成25年8月12日

本装置は、体外診断用医薬品（以下、試薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿等）の
成分とその試薬との混合液を発色させ、免疫発光測定法により、検体の薬物、たんぱく質
又はホルモン等を測定又は検出することを目的とする。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象の対処方法を文書にて案内
を行います。
また、本不具合を解決するためのソフトウェアへの変更を改修として実施し、改修の通知
及び改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷 清伸 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299