平成25年 8月12日作成
平成25年 9月 2日訂正(*)

一般的名称： 手術台アクセサリー (*)
販売名　　： ティグリス

対象シリアル番号；37-16、43-19、16-06、38-17、32-11
出荷数量：5台
出荷時期：平成24年10月2日〜平成25年3月29日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET GmbH
輸入先国：ドイツ

海外製造元より、ティグリス基本システムの付属品であるセカンダリー19インチタッチスクリーン（以下、
セカンダリータッチスクリーン）に緊急停止ボタンが配置されていないため、本装置の手術台コントロール
モジュールが故障した場合の緊急時にセカンダリータッチスクリーン上で停止ができず、手術台の予期せぬ
動作を停止させる操作が遅れる可能性があるとの報告を受けました。
このため本品番のセカンダリータッチスクリーンを改修することといたしました。国内では当該製品が現在
まで5台輸入されており、5台が改修対象となります。

本装置の手術台コントロールモジュールが故障した場合の緊急時に手術台の予期せぬ動作を停止させる操作が遅
れる可能性があり、これにより患者が手術台から滑り落ちる可能性があります。しかしながら本装置は常に医療
従事者の監視のもとに使用され、医療従事者は装置の異常を容易に認識でき、本装置の主要部分であるプライマ
リー19インチタッチスクリーンに配置されている緊急停止ボタンにて即時の停止の対応を取ることが可能です。
本不具合に起因して重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。尚、これまで国内外おいて本事象
による健康被害は報告されておりません。

平成25年8月12日　情報提供の開始

本装置は、手術台に付属するアクセサリーです。本装置のタッチパネルに手術台のコントロール装置を表示し、
それらの各キーに指で触れて複数の手術台を操作することが可能です。タッチパネル操作により、手術台照明器
の照度調節、手術台照明器に取り付けたビデオカメラや内視鏡モニター画像の記録、又は切り替えができます。

当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を改修します。

担当者　： 杉山　智
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857