閉じる 
    平成25年 8月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： サクラ小型高圧蒸気滅菌装置 ＦＣ‐８１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：２０１２年３月〜２０１３年７月
製造番号：
　　　　12030051　12030052　12030053　12030054　12030055　12030056　12030057　12030058
　　　　12030059　12030060　12050061　12050062　12050063　12050064　12050065　12050066
　　　　12050067　12050068　12050069　12050070　12080071　12080072　12080073　12080074
　　　　12080075　12080076　12080077　12080078　12080079　12080080　13020081　13020082
　　　　13020083　13020084　13020085　13020086　13020087　13040088　13040089　13040090
　　　　13050091　13050092　13050093　13060094　13060095　13060096　13060097　13060098
　　　　13060099　13060100
　　　対象台数：５０台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２０Ｂ２Ｘ０００１４

  4. 改修理由

    5. 医療機関先で、装置の蒸気発生器内の温水が、チャンバー内の排水口からチャンバー内に逆流する事象が
発生いたしました。原因は、排水電磁弁が故障により漏れたことで、蒸気発生器保有水がチャンバー側に
逆流するもので、配管構造が不適切であったことによるものです。装置の配管構造を変更し、逆流しない
構造に変更する改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. （１）安全性
　　　排水電磁弁の故障により逆流が発生した場合、チャンバー内に温水が溜まる可能性があり、この状
　　　態で扉を開放した場合、チャンバー内に溜まった温水が扉との隙間より装置外部に漏れ出すことが
　　　考えられます。しかしながら、チャンバー内に残圧があると、扉の開放操作ができないため、操作
　　　者に重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
　　　これまでに本事象による健康被害発生の報告はありません。
（２）有効性
　　　装置自身が滅菌条件（滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間）を監視していますので、取扱説明書を遵守
　　　した使用で、滅菌サイクルが完了した滅菌処理においては、滅菌効果は有効であると考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年8月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大気圧を超える圧力のもとに医療用機材を飽和蒸気滅菌する器械器具。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 西村 進
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８