平成25年 8月 5日作成
平成25年 8月19日訂正(*)

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)ファビウスGSシリーズ　ドレーゲル全身麻酔装置
　　　　　　 (2)ドレーゲル全身麻酔装置　ファビウス　プラス

(1) ファビウスGSシリーズ　ドレーゲル全身麻酔装置
　　製造番号:
　　ASEC-0041,ASEC-0127,ASEC-0177,ASEC-0230,ASEC-0240,
　　ASEE-0084
　　
　　出荷数量：6台
　　出荷時期：平成25年3月〜平成25年6月(*)

(2) ドレーゲル全身麻酔装置　ファビウス　プラス　　
　　製造番号：
　　ASEC-0054,ASEC-0055,ASED-0082,ASED-0158,ASED-0195,
　　ASED-0208,ASED-0209,ASED-0210,ASED-0247,ASEE-0061,
　　ASEE-0062,ASEE-0076

　　出荷数量：12台
　　出荷時期：平成25年4月〜平成25年6月(*)

製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173
外国製造業者の名称　： Draeger Medical GmbH

　海外製造元より、ドレーゲル全身麻酔装置ファビウスGSシリーズ及びドレーゲル全身麻酔装置ファビウス　
プラスに内蔵の電源ユニットが機械的な影響等により、電源ユニット内部の素子と電源ユニットのハウジン
グが接触する恐れがあることが分かりました。電源ユニット内部の素子と電源ユニットのハウジングが接触
した場合、ドレーゲル全身麻酔装置ファビウスGSシリーズ及びドレーゲル全身麻酔装置ファビウス　プラス
の自動換気が停止する恐れがあります。
　本件に関して、国内を含め海外でも発生した事例は報告されていませんが、同様の事象が発生する可能性
は否定できないため、電源ユニット交換による改修を実施します。

　本事象が発生した場合、ドレーゲル全身麻酔装置ファビウスシリーズの自動換気が停止する恐れがあるため、
換気動作の停止に気づくのが遅延するか又は気づかない事が危惧されます。しかしながら、自動換気の停止はア
ラームにより警告されるため、医療従事者が認識することが可能です。従いまして、医療従事者により、即座に
適切な措置を行うことが可能となります。　その上、麻酔装置の自動換気が停止しても手動換気に切り替えるこ
とは可能となります。
　また、当該事象の発生防止策として、当該装置をご使用の医療機関に対し、情報提供を行うため、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えます。
　なお、使用時に当該事象が発生したとの報告は国内外含めて1件もありません。

平成25年8月5日

　本装置は、患者に全身麻酔を施すために使用します。

　当該装置を使用している医療機関等は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供を行います。

担当者　： プロセス品質薬事部　永山　陽一

連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡2-4-10
電話番号： 03-5245-2072
FAX番号 ： 03-5245-2320