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平成25年 8月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)人工心肺用回路システム (2)人工心肺用回路システム (3)人工心肺用回路システム (4)ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販売名 ： (1)人工心肺回路 (2)カワスミカーディオプレジオセット (3)カワスミ血液濃縮回路 (4)ヘパリン人工心肺回路
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)人工心肺回路 品目コード ロット 51100029 130128、130305、130318、130412、130516 51100140 130205、130401 51100151 130205、130214、130227、130313、130412、130128 51100156 130318、130404、130416 51270048 130516 51270056 121106、121206、121219、130109、130131、130219、130327 51400758 130404、130424 52000006 121225、130123、130222、130601 52000099 120829、130131、130401、130509、130524、121214 52000149 121225、130118、130222、130409、130427 52000343 120910、120928、121106、130409、130513、130610 52000488 121122、121228、130208、130308、130322、130424、130513、130524 52000514 121211、120608、120712 52000515 121211、120605、120620、120717 52000643 120928、121024、121122、121219、130118、130219、130404 52000650 120720、120821、120921、121016、121119、121225、130214、130509 52000682 121002、121114、121128、121228、130131、130219、130427、130524、 130628 52000846 130409、130509 対象数量：601個 出荷時期：平成24年6月22日〜平成25年8月5日 (2)カワスミカーディオプレジオセット 品目コード ロット 51250177 120629、120710、120730、120810、120903、120911、120926、121012 52000664 121107、130129、130206、130212、130225 52000716 120926、121107、121204、130116、130215、130306、130410、130622 52000723 130110、130215、130306、130611 対象数量：140個 出荷時期：平成24年7月27日〜平成25年7月8日 (3)カワスミ血液濃縮回路 品目コード ロット 51301512 121203、130404、130118 51301528 121225 対象数量：42個 出荷時期：平成24年12月21日〜平成25年5月7日 (4)ヘパリン人工心肺回路 品目コード ロット 50130006 130327、130424、130524 51150061 130424、130524、130118 51150093 130305、130516、130625 51350035 121119、130404、130509、130529 52000056 130118 52000172 120925、130123、130205、130219、130412、130524 52000240 130419、130509、130521、120829、121019、121119 121203、121228、130131、130219、130327、130409 52000332 130123 52000350 120824、130131、130513、120523 52000494 121029、121114、130613、121219、130118、130205 52000608 130128、130227、130401、130427、130524 52000610 120918、121106、121214 52000750 121228、130222、130318、130401、130427 対象数量：248個 出荷時期：平成24年6月20日〜平成25年7月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 川澄化学工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１５番２号 品川インターシティB棟 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00264 製造所の名称 ： 川澄化学工業株式会社 野津工場 製造所の所在地 ： 大分県臼杵市野津町大字前河内2115番地2 業態の種類 ： 医療機器製造業 許可の区分 ： 医療機器 一般、医療機器 滅菌医療機器 業許可番号 ： 44BZ200006
回収理由
医療機関より、当該製品に使用しておりますチューブ先端をシール（閉塞）した形状で緊急時などに使用 されるチューブのシール部より液漏れが発生したとの情報を入手いたしました。 現品を調査した結果、チューブのシール部が溶着不足であることが認められました。 このことから、当該シールチューブを使用した対象製品ロットを自主的に回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品が患者様に使用された場合、起こりうる事象として、チューブのシール部より血液や薬液漏れが 発生する可能性があります。しかしながら、当該製品は使用前に行われるプライミングによる事前確認が 実施されると共に、本製品は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、当該事象が発生しても 早期に発見することができるため、重篤な健康被害の発生に繋がる可能性はないと考えております。 なお、現在まで医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年8月6日
効能・効果又は用途等
１）人工心肺回路 開心術時における人工心肺用回路。本品は、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。 ２）カワスミカーディオプレジオセット 開心術時における人工心肺用回路。本品は、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。 ３）カワスミ血液濃縮回路 本品は開心術における人工心肺等の体外循環において希釈された血液の濃縮に用いる。また、本品は 滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。 ４）ヘパリン人工心肺回路 開心術時における人工心肺用回路。本品は、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 秦 芳洋 連絡先 ： 東京都港区港南二丁目15番2号 品川インターシティB棟 川澄化学工業株式会社 電話番号： 03-5769-2661 FAX番号 ： 03-5769-2716