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    平成25年 8月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： 個人用ＨＤＦ装置　ＮＤＦ‐２１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：02AD0129、02AD0162、02AD0163、04AD0237、04AD0245、05AD0307、06AD0366
　　　　　06AD0368、06AD0380、06AD0382、09AD0519、09AD0520、09AD0521、09AD0535
数量　　：14台
出荷時期：平成14年6月25日〜平成21年10月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. ある医療機関にて、HDF治療のひとつであるバイフィルモードで治療を行ったところ、通常このモードでは血液
ポンプ流量が変更された場合は補液ポンプ流量を自動的に変更して血液流量と補液流量の比率を一定に保つはず
が、血液ポンプ流量を変更しても補液ポンプ流量が連動して変更されなかったという事象が発生しました。
調査の結果、バイフィルモードを制御するソフトウェアの一部に誤りがあることが判明したため、対象となる出
荷済み装置のソフトウェアを当該事象が発生しない修正ソフトウェアに交換する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、血液ポンプ流量と補液ポンプ流量の比率が一定でなく処方どおりの治療とならない可能
性があります。しかしながら、当該医療機器は医療従事者によって常に監視され、異常が発見された場合速やか
に処置がなされるため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年8月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人工腎臓により血液透析をおこなう際に透析液の作成、透析液流量、透析液温度の制御、及び血液流
量の制御などをおこなうものである。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１