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平成25年 8月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 人工心肺用回路システム 販売名 ： カワスミカーディオプレジオセット
対象ロット、数量及び出荷時期
品目コード ロット 52000536 111228、120209、120308 52000546 120113 52000603 120321、120410、120417、120514、120524、120614、120626 120718、120817 52000648 120817、120822、120903、120906、120922、120929、121012 121025、121112、121204、121217、130121、130129、130212 130225、130228、130314、130325 52000664 120810、120906、120919、121107、121120、121226、130129 130206、130212、130225 52000665 120802、120807、120822、120903、120922、120926、120929 121003、121012、121022、121107、121120、121129、121212 130107、130206、130225、130311、130319、130328、130405 130417、130507、130517、130530 52000666 120713、120730、120802、120807、120810 52000681 120922 52000703 121003、121120、121207、130116、130212、130306、130603 52000708 120919、130225 52000709 121003、121126、121204、121226、130124、130220 52000714 121126、121220、121226、130110、130425 52000716 120926、121107、121204、130116、130215、130306、130410 52000723 130110、130215、130306、130611 52000725 121120、121207 52000726 121126、121220 対象数量：723個 出荷時期：平成24年3月2日〜平成25年7月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 川澄化学工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１５番２号 品川インターシティB棟 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00264 製造所の名称 ： 川澄化学工業株式会社 野津工場 製造所の所在地 ： 大分県臼杵市野津町大字前河内2115番地2 業態の種類 ： 医療機器製造業 許可の区分 ： 医療機器 一般、医療機器 滅菌医療機器 業許可番号 ： 44BZ200006
回収理由
医療機関より、当該製品の熱交換性能がカタログに記載している値の範囲外であるとの情報を入手しました。 弊社在庫品を調査した結果、特定の期間に製造された熱交換器において、ハウジングに熱交換用部品を組み 込む際の作業方法により熱交換用部品とハウジング間に隙間のある製品を製造したことが認められました。 この隙間に心筋保護液が流れ込み熱交換性能に影響を与えていることを確認いたしました。 また、熱交換性能値は製造承認書の品目仕様に記載されており、製造承認書からの逸脱になることも判明 いたしました。 これらの事から、当該部品を使用した対象製品ロットを自主的に回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品が患者様に使用された場合、起こりうる事象として、心筋保護液の冷却時間が長くなり、治療時間が 延長する可能性があります。しかしながら、冷却温度は常にモニターされており、設定の温度になっていない 場合は冷却水の温度を調節することで直ちに対応が可能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はない と考えます。 なお、現在まで医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年8月6日
効能・効果又は用途等
開心術時における人工心肺用回路。本品は、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 秦 芳洋 連絡先 ： 東京都港区港南二丁目15番2号 品川インターシティB棟 川澄化学工業株式会社 電話番号： 03-5769-2661 FAX番号 ： 03-5769-2716