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    平成25年 08月 05日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： (1)トルンプ無影灯　iLED3
　　　　　　 (2)トルンプ無影灯　iLED5
　　　　　　 (3)トルンプ無影灯　TruLight5000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 下記製品の部品「セントラルアクシス下部配線カバー」

（1）トルンプ無影灯　iLED3（40B2X00001000001）
　　機体番号：100603219、100924263、100924265、101395074
　　数　　量：4台
　　出荷時期：平成20年3月〜平成23年9月

（2）トルンプ無影灯　iLED5（40B2X00001000002）
　　機体番号：101070310、101070311
　　数　　量：2台
　　出荷時期：平成22年6月

（3）トルンプ無影灯　TruLight5000（40B2X00001000026）
　　機体番号：101159535、101542218、101544938、101544940、101544944、101545301
　　　　　　　101546298、101546299、101549278、101550629、101553691、101574324
　　　　　　　101574325、101574326、101574786、101574787、101577148、101577149
　　　　　　　101627101、101648365、101648368、101720167
　　数　　量：22台
　　出荷時期：平成22年10月〜平成24年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５‐１‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称　：トルンプ　メディカル　システム　プーハイム
輸入先国名　　　　　：ドイツ国

  4. 改修理由

    5. 今般、TRUMPF社製無影灯とモニター搭載との組み合わせにおいて、セントラルアクシス
の下部に設置されている『配線カバー』が外れ落下した事象が起きました。
当該事象による健康被害はありません。
日本国内においては安全性の観点から、当該製品のセントラルアクシス下部の”配線カ
バーネジ止め”の改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該『配線カバー』は樹脂製で軽量です。
また、術中は執刀医を始め手術スタッフによる適切な処置が可能なことから、重篤な健康
被害には至らないものと考えてます。
尚、国外においては当該事象が発生したという報告はありません。また、国内外とも当該
事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年08月05日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用照明器として、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最
良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する。本品は照明に加えて、影を減ら
し、色の誤認を最小限にする。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の
上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理保証部　　高　伸一（高はハシゴダカ）
連絡先　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290