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    平成25年 8月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中空糸型透析器
販売名　　： トレライトＮＶ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. タイプ名　：　ＮＶ‐１６Ｓ

（１）製造番号　：　30461510

　　　数量　　　：　11138本

　　　出荷時期　：　平成25年5月2日〜平成25年5月21日

（２）製造番号　：　30461511

　　　数量　　　：　7018本

　　　出荷時期　：　平成25年5月2日〜平成25年5月21日

（３）製造番号　：　30461512

　　　数量　　　：　1920本

　　　出荷時期　：　平成25年5月2日〜平成25年5月21日

（４）製造番号　：　30461513

　　　数量　　　：　1913本

　　　出荷時期　：　平成25年5月2日〜平成25年5月21日

（５）製造番号　：　30461514

　　　数量　　　：　7018本

　　　出荷時期　：　平成25年5月2日〜平成25年5月21日

（６）製造番号　：　30461515

　　　数量　　　：　13065本

　　　出荷時期　：　平成25年5月10日〜平成25年5月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00263
製造所の名称　：東レ株式会社　岡崎工場
製造所の所在地：愛知県岡崎市矢作町字出口１番地
許可の種類　　：医療機器製造業（一般）
許可番号　　　：23BZ000316

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、透析中に透析液ノズルの接続部から液漏れが発生したとの連絡を受けました。調査の結果、製造
工程におけるマシントラブルにより、一部の製品において透析液ノズル先端部に破損が発生したことが確認され
たため、当該製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 透析液ノズル先端部の破損の程度により、カプラー（透析液ノズルと透析液チューブとをつなぐ器具）との接続
部から液漏れを生ずる可能性がありますが、医療従事者の監督の下に使用される医療機器であることから、重篤
な健康被害の発生に繋がる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物
質を除去する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせの上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東レ株式会社　透析機器事業部　　采（うね）、岩谷（いわや）、永井
連絡先　： 千葉県浦安市美浜一丁目８番１号
電話番号： ０４７‐３５０‐６４０３
FAX番号 ： ０４７‐３５０‐６６４９