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    平成25年 8月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 冠動脈灌流用カテーテル
販売名　　： アナスタフロー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：10100個
出荷時期：平成22年12月15日〜平成25年7月25日
製品番号：IVS12512
製造番号：58969460 59030273 59067574 59126413 59151447 59198650 59216440
　　　　　59236595 59244959 59283733 59312981 59354986 59419459 59484142

製品番号：IVS1512
製造番号：58973595 59017064 59051612 59067560 59079717 59096002 59120794
　　　　　59140143 59142205 59211523 59218591 59240364 59266771 59276872
　　　　　59312977 59332987 59374759 59409889 59453609 59458069 59499479
　　　　　59518788

製品番号：IVS1530
製造番号：58960264 58987198 59051583 59129659 59244982 59283730 59324424
　　　　　59431932 59473506

製品番号：IVS17512
製造番号：58903206 58911396 59051582 59087884 59120755 59140135 59191742
　　　　　59198651 59216444 59271789 59309181 59342532 59437581 59523744

製品番号：IVS2012
製造番号：58983471 59023701 59055304 59079713 59114077 59129717 59173988
　　　　　59203212 59230040 59244983 59274376 59312986 59346132 59379106
　　　　　59394931 59453553 59463360 59499478

製品番号：IVS2030
製造番号：58932183 58969445 59144295 59169491 59226636 59271790 59394890
　　　　　59504235

製品番号：IVS2512
製造番号：58931690 58984915 59045461 59074936 59120796 59182970 59240350
　　　　　59299968 59360882 59442509

製品番号：IVS2530
製造番号：58934087 58996728 59115300 59218597 59304309 59346137

製品番号：IVS3012
製造番号：58966707 58992009 59030274 59067594 59082910 59218583 59248878
　　　　　59350912 59514116

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、シャフトと接続糸を固定する結び目の接着剤の塗布量が多い製品が
あることが判明したため、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、冠動脈等のバイバス手術に使われるシャントですが、当該製品において、
シャフトと接続糸を固定する結び目の接着剤の塗布量が多い場合、吻合がし難いため、
吻合部を損傷させてしまう可能性があります。
しかしながら、添付文書にてお願いしている、使用前における製品の確認が行われること
で、接着剤の塗布量が多い場合、使用前に目視での確認によって発見される可能性が高い
と考えられます。仮に、当該製品が使用された場合であっても、当該製品は医療関係者の
管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあることから、吻合部の状況を確認し、
対応することが可能なため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 冠動脈等のバイパス手術時に使用するシャントである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書
による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３