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    平成25年 8月 1日作成
平成27年 6月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： フレックストーム　ペリフェラル　カッティングバルーン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:BPM4015140F
ロット番号:15735527, 15774378, 15778169, 15788826, 15812347, 15824636, 15825277, 15836626, 15873338,
 15891705, 15931291, 15945240, 16057260

数量：1064本
出荷時期：平成25年1月23日 〜 平成25年7月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Limited、アイルランド(*)

  4. 回収理由

    5. 特定ロットの製品について、使用前の準備として保護キャップを取り外す際に、取り外し難い、あるいは取り外
しが出来ず、製品を破損する可能性がある事象が発生していることを確認いたしました。
弊社といたしましては、同様の事象が発生する可能性を完全に否定することができないことから、対象ロットの
製品について、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は使用前の準備として保護キャップを取り外さないと治療に使用することは出来ません。本事象は使用前の
準備において確認できることから治療に使用されることはなく、患者様に重篤な健康被害の恐れはありません。
なお、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、シャント（自己血管・人工血管）を含む末梢血管系の血管内腔狭窄部の拡張（経皮的血管形成術‐
PTA）を行うことを目的として使用される。

  8. その他

    9. 対象ロットの製品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　奥村 裕人、時任 寿徳
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区恵比須町１‐１　サンリツ　京浜事業所内(*)
電話番号： 045-444-2866(*)
FAX番号 ： 045-444-2877(*)