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    平成25年 7月29日作成
平成26年 6月6日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)-(2)据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置　(3)-(5)粒子線治療装置
販売名　　： (1)デジタルＸ線撮像装置（据置型 タイプI）
　　　　　　 (2)デジタルＸ線撮像装置（据置型 タイプII）
　　　　　　 (3)粒子線治療装置（炭素イオン/陽子タイプ）
　　　　　　 (4)粒子線治療装置（陽子タイプ）
　　　　　　 (5)粒子線治療装置（炭素イオンタイプ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)デジタルＸ線撮像装置（据置型 タイプI）
製造番号：００１
数量　　：1台
出荷時期：平成22年3月

(2)デジタルＸ線撮像装置（据置型 タイプII）
製造番号：００１
数量　　：1台
出荷時期：平成23年12月

(3)粒子線治療装置（炭素イオン/陽子タイプ）
製造番号：00EJB223001
数量　　：1台
出荷時期：平成14年11月

(4)粒子線治療装置（陽子タイプ）
製造番号：01EBFE30001(*)、05HDSH01001、07HLJ501001、08HUMS01001
数量　　：4台
出荷時期：平成15年7月〜平成23年3月

(5)粒子線治療装置（炭素イオンタイプ）
製造番号：07HARC03001
数量　　：1台
出荷時期：平成22年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱電機株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内二丁目７番３号東京ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00157
製造所の名称　　　　： 三菱電機株式会社　電力システム製作所
製造所の所在地　　　： 兵庫県神戸市和田崎町一丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 医療機器製造業 一般
許可番号　　　　　　： 28BZ006007

  4. 改修理由

    5. 治療台を操作するペンダント（手元操作装置）の配線ケーブルの内データ信号線のみが断線した場合、本体
装置の回転軸などが動作してしまう可能性があることが判明したため、これを防止する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 配線ケーブルはペンダントとの接続部を金属製の板で固定しており、断線する可能性は低くなっていますが、
万一断線した場合でも非常停止ボタンにより動作を停止いたします。従い、本事象により重篤な健康被害が
発生する可能性は無いと考えております。
尚、現在までに当該事象（健康被害）が発生したとの報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年7月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)-(2)本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の電離作用を利用して人体画像情報を診療の
　　　 ために提供します。
(3)-(5)本装置は、固形がん及び脳腫瘍に対して、陽子線又は炭素イオン線治療を行います。

  8. その他

    9. 納入した全ての医療機器を特定しており、対象となる機器については通知した上で改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐古 勝久、宮崎 真二
連絡先　： 三菱電機株式会社 電力システム製作所 磁気応用先端システム部
　　　　　 兵庫県神戸市和田崎町一丁目１番２号
電話番号： 078-682-6633
FAX番号 ： 078-682-6827