平成25年 7月26日作成
平成25年 7月30日訂正(*)
平成25年12月25日訂正(**)

一般的名称： (1)高圧ガスレギュレータ
　　　　　　 (2)酸素投与キット
販売名　　： (1)エマジンダイヤル式減圧弁
　　　　　　 (2)エマジンオキシゲンシステム

(1)エマジンダイヤル式減圧弁
1046010011 〜 1046010014　，1046011002 〜 1046011005
1046020011　　　　　　　　，1146010001 〜 1146010004
1146020001　　　　　　　　，1146020003 〜 1146020012
1146020014 〜 1146020021　，1146020023 〜 1146020027
1246010001 〜 1246010051　，1246010053 〜 1246010059
1246010063 〜 1246010067　，1246010071 〜 1246010079
1246020001 〜 1246020006　，1346010001 〜 1346010015
1346010018 〜 1346010019　，1346020001 〜 1346020007

合計：139台

(2)エマジンオキシゲンシステム
1234050001(*)（1146020026）　，1234040001(*)（1246020002）
1334050001(*)（1246020005）　，1334050002(*)（1246020006）
1334050003(*)（1346020001）　，1334040001(*)（1346020003）
1334050004(*)（1346020007）
　※ 括弧内は減圧弁の製造番号
 
合計：7台

出荷時期：平成22年10月12日　〜　平成25年3月6日(**)

製造販売業者の名称　： ブルークロス株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市かし野台２丁目２２番地４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00023

医療機関様から、当該製品をボンベに接続した状態で保管していたところ、カバーの外れ、文字盤や指針の湾曲
が発生し圧力計が破損したとの報告を受けました。原因を調査した結果、圧力計内部の部品接続部のハンダ付け
が不十分であったため、接合箇所の強度が僅かながら不足し接合部から酸素が微小に漏れていたことが判明しま
した。他の製品についても同様の事象が発生する可能性を否定できないため、自主回収を実施することとしまし
た。

当該事例発生の場合、カバーの外れや文字盤、指針の湾曲により酸素ボンベ内の圧力を確認することが困難にな
る可能性があります。しかし、当該製品が主に用いられている医療機関には、別途に酸素ボンベ及び減圧弁が設
置されているため、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。在宅で用いられた場合でも、在宅
酸素療法のサービス会社に連絡することにより、かわりに必要な酸素ボンベ及び減圧弁が供給されるため、患者
様の健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
また、酸素が微少に漏れていたとしても、当該製品をご使用の患者様には添付文書の【禁忌・禁止】欄に記載さ
れているように煙草や裸火のそばでの使用を避けていただく様お願いしておりますので、事故発生を防止できる
と考えております。なお、現在まで本事象に関する健康被害の報告はありません。

平成25年7月1日　（情報提供の開始）

(1)本器は、医療用酸素容器に接続し、高圧酸素ガスを低圧力に減圧させ、酸素吸入や人工呼吸器の動力源として
使用する。
(2)圧力調整器に接続した酸素マスク、酸素カニューラを通じて酸素供給を行うものであり、酸素供給に用いる器
具一式が含まれているキットである。

当該製品の納入先である販売店・代理店を把握しており、自主回収する旨を販売店・代理店に対して文書により
通知のうえ、回収作業を実施します。

担当者　： 品質保証部　深川博一
連絡先　： ブルークロス株式会社
　　　　　 埼玉県川越市かし野台２丁目２２番地４
電話番号： ０４９‐２４３‐９９６６
FAX番号 ： ０４９‐２４３‐９９１５