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    平成25年 7月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： (1)ライトテック‐５Ｘ
　　　　　　 (2)オキシウエル‐５Ｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
（１）ライトテック‐５Ｘ
　　　L5GJ00101〜L5GJ00108、L5GJ00110〜L5GJ00246、L5GJ00248〜L5GJ00287、L5GJ00289〜L5GJ00312
　　　L5GJ00314〜L5GJ00368、L5GJ00370〜L5GJ00440、L5GJ00442〜L5GJ00446、L5GJ00448〜L5GJ00465
　　　L5GJ00467〜L5GJ00515、L5GJ00518、L5GJ00520〜L5GJ00537、L5GJ00540〜L5GJ00568
　　　L5GJ00570〜L5GJ00574、L5GJ00576、L5GJ00579〜L5GJ00605、L5GJ00607、L5GJ00609、L5GJ00611
　　　L5GJ00613〜L5GJ00643、L5GJ00645〜L5GJ00702、L5GJ00704〜L5GJ00709、L5GJ00711〜L5GJ00716
　　　L5GJ00718〜L5GJ00760、L5GJ00767〜L5GJ00771
（２）オキシウエル‐５Ｘ
　　　N5GJ00101〜N5GJ00112、N5GJ00114〜N5GJ00204、N5GJ00206〜N5GJ00222、N5GJ00224〜N5GJ00251
　　　N5GJ00253、N5GJ00255〜N5GJ00260

出荷数量　　：
（１）ライトテック‐５Ｘ
　　　　640台
（２）オキシウエル‐５Ｘ
　　　　155台
出荷時期　　：
（１）ライトテック‐５Ｘ
　　　　平成24年12月13日〜平成25年7月11日
（２）オキシウエル‐５Ｘ
　　　　平成24年12月17日〜平成25年7月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイキン工業株式会社　特機事業部
製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市西一津屋１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00054
製造業者の名称　　　： ダイキン工業株式会社　特機事業部
製造業者の所在地　　： 大阪府摂津市西一津屋１番１号
許可の種類　　　　　： 医療機器一般
許可番号　　　　　　： 27BZ005067

  4. 回収理由

    5. 患者さま宅にて電圧低下により異常停止する事象が発生し、調査した結果、機器へ供給される電源電圧が９５Ｖ
以下に低下した場合に、酸素流量が３Ｌ／分以下の設定（設定範囲：０．５〜５Ｌ／分）で、機器が異常アラー
ムを発して停止する場合があることが判明しました。電源電圧が通常の１００Ｖ近傍にある場合は、再起動で正
常作動しますが、対象機器を全数自主回収し、ソフトウェアを更新させていただくことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、機器が停止する可能性があるため、酸素の供給が停止し、患者さんに息切れ等の症状が
発生する可能性が考えられますが、本事象による機器の停止と同時に異常警報が発するため、医師の指示により
予め設置された酸素ボンベを使用することで対応が可能であり、重篤な健康被害にいたる可能性は極めて少ない
と考えられます。なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 低酸素血症患者等の酸素吸入療法において酸素供給に使用する機器です。

  8. その他

    9. 本件に係る製品は、医療機器の販売業者および賃貸業者へ納入し、そこから納入した医療機関、患者さまを全て
把握できており、文書にて通知のうえ回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田一馬
連絡先　： ダイキン工業株式会社
　　　　　 特機事業部　品質保証部
　　　　　 大阪府摂津市西一津屋1番1号
電話番号： 06-6349-7155
FAX番号 ： 06-6349-3342