平成25年 7月23日作成

一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： アルファテック　イリコ　ＳＥ　ＭＩＳ　フィクセーション　システム

製品番号　 ロット番号
73875-40: 647289
　　　　　648923
　　　　　649244
　　　　　649556
　　　　　649654
　　　　　649813
　　　　　650040
　　　　　650589
数量：210 本
出荷時期：2012年10月1日〜2013年5月10日

製造販売業者の名称　： 株式会社アルファテック・パシフィック
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町１０‐２　一番町Ｍビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00051

本品の構成品である中空の脊椎スクリューにガイドワイヤーが通らなかったとの報告が国内医療機関よりありま
した。製造元で調査のところ脊椎スクリューに開けられたガイドワイヤー用穴が中心から僅かにずれており、専
用スクリュードライバーのガイドワイヤー用穴の位置と整合していなかったことが原因であると判明したため、
該当ロット製品を回収することにいたしました。

本不具合を生じた場合、脊椎スクリューにガイドワイヤーを通せない、通せてもスムーズでなく、製品が使用で
きない恐れやガイドワイヤーを通そうとして過剰な力が加わり、ガイドワイヤーにより患者組織を損傷させる恐
れがあります。ガイドワイヤーが通らない場合、予め用意された予備の脊椎スクリュー使用により手術を継続す
ることができ、また、万一誤ってガイドワイヤーで患者組織を損傷させた場合でも医療従事者の監視下で使用さ
れることから、直ちに適切な処置がとられる為、重篤な健康被害につながる恐れはないと考えます。
本不具合による健康被害は国内外で報告されておりません。

平成25年7月22日

本品は、脊椎スクリュー、セットスクリュー、ロッドから構成される脊椎側弯症等、脊椎の固定を目的として使
用します。
適用部位：胸椎、腰椎、仙椎

該当製品の納入先は、すべて弊社で把握しております。納入先に対して文書により通知のうえ回収を実施致しま
す。

担当者　： 大野英勝
連絡先　： 薬事部
電話番号： 03-3511-5190
FAX番号 ： 03-3511-5187