平成25年 7月 22日作成

一般的名称： 単回使用眼科用ピンセット
販売名　　： ＨＯＹＡ硝子体手術用ディスポマイクロセッシ

（1）製造ロット番号：外箱に記載
A3813206/A3813214/A3813307/A3813326/A3813416/A3813424/A3813425/A3813511/A3813520/A5513212/
A5513213/A5513320/A5513321/A5513326/A5513409/A5513422/A5513424/A5513427/A5513509/A5513517/
A5513518/A5513605/A5813213/A5813313/A5813426/A5813510/A5813519/

L3813206/L3813218/L3813314/L3813326/L3813422/L3813423/L3813514/L3813522/L5513207/L5513215/
L5513216/L5513318/L5513319/L5513410/L5513411/L5513412/L5513416/L5513417/L5513512/L5813206/
L5813216/L5813304/L5813401/L5813410/L5813513/L5813521/

R3813206/R3813220/R3813221/R3813308/R3813309/R3813326/R3813516/R3813524/R3813525/R5513206/
R5813219/R5813315/R5813328/R5813405/R5813515/R5813523/

S3813206/S5513205/S5513221/S5513222/S5513313/S5513314/S5513327/S5513402/S5513424/S5513430/
S5513501/S5513507/S5513526/S5513527/S5513528/S5513529/S5513530/S5513531/S5513604/S5813222/
S5813301/S5813411/S5813430/S5813501/S5813508/S5813601/S5813603/

（2）製造数量：4,735本
（3）出荷数量：　882本
（4）在庫数量：3,853本
（5）出荷時期：2013年2月〜2013年6月

製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区中落合二丁目７番５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

本品におきまして、医療機関より、使用中に徐々にセッシ先端部（チップ）の開閉動作が鈍くなる
との報告を受けました。
当社で調査したところ、出荷した製品の一部に、セッシ先端部（チップ）を開閉させるパイプ
（シャフト）の位置が不適切な物がある事がわかりましたので、自主回収を行うことと致しました。

本不具合において、使用中に先端部分の開閉が出来なくなる可能性を完全に否定することはできないと
考えられます。
しかしながら、当該事象が発生した場合でも、医療従事者の管理下で添付文書にしたがって使用されて
おりますので、先端（チップ）の開閉動作が鈍くなる現象は、視覚的及びボディ（ハンドル部）の
動作が重くなる事によって確認でき、重篤な健康被害につながることは無いと考えております。
なお、当該不具合による健康被害の報告は現在まで受けておりません。

平成25年7月22日

医療用の単回使用眼科用ピンセットとして用いること。

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、弊社営業部員又は代理店担当者が情報提供の上、
回収を行います。

担当者　： メディカル事業部　品質保証部　金 義英
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社　メディカル事業部　品質保証部
　　　　　 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパーク６階
電話番号： 03-5913-2345
FAX番号 ： 03-3228-3144