平成25年 7月22日作成
平成25年8月16日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： アキュソンSC2000

４００１１５(２００９年９月25日出荷）、４００２０７（２０１０年３月１日出荷）

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社(*)
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー(*)
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086(*)
製造業者　　　　　 　： Siemens Medical Solutions USA,Inc

発熱中の患者様にV5Mプローブを使用した場合、SC2000の温度表示が実際より低く表示されることが
あります。SC2000に使用されているMPIボードの設計によるものでrevision　４の場合にのみおこり得ます。そ
の場合温度表示が４３℃以下となっていても、実際の温度は４３℃を超えている可能性がありますので、改修を
致します

体温が４０℃を超える患者様に使用した場合、食道熱傷を引き起こす恐れがあります
しかしながら検査は医療従事者により実施されています。
添付文書の使用上の注意に「装置及び患者に異常がないことを絶えず監視すること」と記載されており、装置に
不具合が発生しても直ちに対応することが可能で
あることから重篤な健康被害が発生することはないと考えられます


本件は、製造元の内部の品質テストの際に発見されたもので、国内、海外を通じて健康被害発生はしておりま
せん

平成25年7月22日　情報の提供ならびに設計変更された基板への交換

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するものです

（１）出荷先はすべて把握しておりますでの、通知の上速やかに改修を行います(*)
（２）持田シーメンスメディカルシステム株式会社は平成25年8月1日付けでシーメンス・ジャパン株式会社
と統合し、シーメンス・ジャパン株式会社が存続会社となりました。
本改修につきましてもシーメンス・ジャパン株式会社が引き続き対応を行います。(*)

担当者　： クリニカルプロダクト事業本部(*)
　　　　　 プロダクトマネジメント部　ルジチカ・ダニエル(*)
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也(*)
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社(*)
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー(*)
電話番号： 03-3493-5126(*)
FAX番号 ： 03-3493-7491(*)