平成25年 7月22日作成
平成25年 8月14日訂正(*)
平成25年12月18日訂正(**)

　 一般的名称： 電動手術台
　 販売名　　： OSIモジュラーテーブルシステム（＊）

製品名：整形外科外傷テーブルセット　標準付属品付（5855）（＊）
シリアル番号：5855＃200、1203VCI347(＊＊）
対象数量：2台
出荷時期：平成10年9月〜平成16年3月

　 製造販売業者の名称　： 瑞穂医科工業株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目30番13号
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13B1X00306
　 製造所の名称：ORTHOPEDIC SYSTEMS,INC(＊）
　 製造所の住所：30031 Ahern Ave., Union City CA 94587-1234 USA（＊）

 海外製造元より5855-901 整形外傷テーブルトップが身体を支持するフレームの接合部において、接着不良によ
 り分離の危険性があるとの修理情報があり、海外製造元の調査の結果、接合部の分離の不具合が発生した場合、
 患者が落下する可能性が否定できないことが判明しました。このため、アップグレードされた部品に交換する自
 主改修を行うことといたしました。

 不具合が発生した場合、テーブルトップを構成する接合部が分離し、患者がテーブルトップから落下する可能性
 が否定できません。しかしながら、本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、医療従事者は
 装置の異常を容易に確認でき、直ちに必要な対応処置をとることが可能です。対象台は既に海外製造元からの対
 象指摘部品確認も済んでおり重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
 なお、海外、国内において本事象による有害事象は報告されておりません。

 平成25年7月22日　情報提供の開始

 本品は、専ら整形外科的手術（治療）の際に使用される手術台です。

 納入した医療機関は把握しております。文書により通知の上、自主改修を実施いたします。

 担当者　： 江川　博
 連絡先　： 瑞穂医科工業株式会社
　　　　　 薬事・品証部　安全管理室
 電話番号： 03-3815-3180
 FAX番号 ： 03-3815-3185