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    平成25年 7月19日作成
平成25年11月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用手術用ドリルアタッチメント
販売名　　： レトロ用ドリルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-1250LS
ロット番号：1306017
数量：23個（*）
出荷時期：平成25年6月24日から平成25年6月28日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル28階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X0093

  4. 回収理由

    5. 　医療機関からガイドピンの長さが短いとの報告を受け、調査したところ、特定のロットにおいて、製品の長さ
が短く規格に適合していないことが判明しました。従って、当該製品の回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、骨を穿孔、リーミング（拡孔）等するために用いる手術器具です。
規格（全長311mm）よりも製品の長さが短く(全長300mm)ても穿孔に必要な長さは確保されており、
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
これまでに、国内外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手動式又は動力式のハンドピースに接続し、穿孔、リーミング等を行うために用いるものです。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、通知の上速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口、武田
連絡先　： Arthrex Japan株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル28階
電話番号： 03-4578-1000
FAX番号 ： 03-4578-1028