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    平成25年 07月17日作成
平成25年 07月24日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ステルスステーション　Ｓ７

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象
N00862368、N00890217、N00894008、*N00894039、N01042790、N01044641、N01695982、N03024370、N03029202、
N03031703、N03048467、N03987162、N04006947、6102375183、*6102375187、6102375190、6102603914、
6102694498、6102695229、6102695233

数量　　：*20台
出荷時期：平成23年4月28日〜平成25年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Navigation, Inc.

  4. 改修理由

    5. 弊社製品「ステルスステーション S7」にインストールして使用するFrameLinkソフトウェアのバージョン5.4に
おいて、一部表示機能に不具合があることが判明いたしました。
当該ソフトウェアの「Look-Ahead」ビューをHigh resolution exam(512 x 512以上)で表示させた場合に、
ユーザーが任意で指定した深さの２倍の距離の画像が表示されます。
本不具合は、「Look-Ahead」ビューをHigh resolution exam(512 x 512以上)で表示した場合にのみに発生する
不具合であり、「Look-Ahead」ビューをStandard resolution exam (256 x 256)で表示した場合、当該ソフト
ウェアのこれ以外の機能に不具合はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ソフトウェアーにおいて「Look-Ahead」ビューはプランニングを行う際に選択可能なビューの一つで、
電極留置位置や刺激量を決定するビューではありません。万一本不具合がプランニングへ影響した場合、
選択された深さにおける解剖学的構造の視覚化を損なう可能性、またはユーザーの意図しない位置での治療の可
能性が考えられますが、当該ビューよりも詳細な情報が得られる多くのビューがあるため当該ビューの情報だけ
でプラニングすることはなく、重篤な健康被害に及ぶ可能性はありません。
これまで確認された３件（全て海外事例、国内事例はなし）において健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年07月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、位置計測器により計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR、透視Ｘ線からの画像を基にし
た画像情報又は手術の特性により得られる幾何学的拘束条件に基づく空間座標情報に重ね合わせて画面表示する
ことで、外科手術を支援する装置である。
空間座標情報をテンプレートとして用いる機能は、膝関節置換術及び股関節置換術に適用される。

  8. その他

    9. 対象製品のユーザーはすべて把握できており、ユーザーとスケジュールを調整し速やかに改修を実施してまいり
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　　 サージカルテクノロジーグループ
　　　　　 山本貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7030