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    平成25年 7月16日作成
平成25年 8月20日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： ベセルフューザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　製造番号
0209740　　　　　 13031501 13061000

製品番号　　　　　製造番号
3M　　　　　　　　121117 121119 121124 121126 121127 121128 121204 121214 121220 121221 121227　
　　　　　　　　　130104 130105 130108 130110 130115 130124 130125 130301 130425 130503 130506
　　　　　　　　　12102401 12112201 13011500 13022100 13040400 13043000

製品番号　　　　　製造番号
21-ABX-81750020　 130417 130522 130606 130614
(21-ABX-81751010)

出荷数量：24,565
(*)出荷時期：平成24年11月2日〜平成25年6月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーベクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区両国４‐３１‐１１　ヒューリック両国ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00227

  4. 回収理由

    5. 本品におきまして、医療機関より、使用中に薬液の漏れが疑われるとの報告を受けました。
当社で調査したところ、PCA用装置内の薬液貯留部から薬液が漏れる不具合が発生する可能性があることが判明
致しましたので、自主回収の実施を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件の不具合事象は、患者様への鎮痛効果が僅かながら損なわれる可能性を完全に否定できないと考えられま
す。しかしながら、当該事象が発生した場合でも、医療従事者の管理下で添付文書にしたがって使用されてお
りますので、重篤な健康被害につながることは無いと考えております。
なお、当該不具合による健康被害の報告は現在まで受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、疼痛管理用の局所麻酔薬など、抗凝固薬、抗癌剤、などを、硬膜外、脈管内あるいは皮下へ、持続的
に、あるいは間欠的に投与する場合に使用される。
本品は、滅菌済みであるのでそのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行う旨を口頭及び文書にて通知
し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 企画開発チーム　竹澤　裕亮
連絡先　： オーベクス株式会社　メディカル事業部技術グループ
　　　　　 東京都墨田区両国4-31-11　ヒューリック両国ビル
電話番号： 03-6701-3035
FAX番号 ： 03-6701-3032