平成25年 7月17日作成
平成25年 8月26日訂正(*)

一般的名称： 微生物分類同定分析装置
販売名　　： (1)バイテック　２　ブルー
　　　　　　 (2)バイテック　２　ＸＬ　ブルー
　　　　　　 (3)バイテック　２　コンパクト

バイテック 2 ブルー、バイテック 2 XL ブルー、バイテック 2 コンパクトのシステムと共に使用する
下記に挙げるPCの製品番号が対象になります。
対象製品番号：413862
対象台数：3台(*)
出荷時期：2013年5月17日〜2013年5月31日

製造販売業者の名称　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　大崎セントラルタワー８階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00212
製造業者：bioMerieux, Inc.
輸入先国名：アメリカ

製造元において、ソフトウェアのVer.5.04からVer.6.01へバージョンアップをした際、
以下のように薬剤名が誤表示される不具合が判明致しました。

＜不具合内容＞
バイテック ２ システムで測定後にセフォベシン（コード：CFO）と表示された結果が、
医療機関等に設置しているLIS（Laboratory Information System）へ転送された先で、
正しくは「cfo」と表示されるところを、「ctl」セフタロリンと誤って表示されることが判明しました。
また、プロリフロキサシン（PRU）やセフタロリン（CTR）においても、同事象が判明しました。

　薬剤１：セフォベシン　　　　【ビオメリューコード：CFO】【デフォルトホストコード：ctl】
　薬剤２：プロリフロキサシン　【ビオメリューコード：PRU】【デフォルトホストコード：cfo】
　薬剤３：セフタロリン　　　　【ビオメリューコード：CTR】【デフォルトホストコード：pru】

本事象を回避するために、転送用のコードを修正します。

本３薬剤はいずれも、現在当社販売の体外診断用医薬品VITEK2感受性カード等に、一切搭載されておりませんの
で、VITEK2システムの測定結果に表示されることはありません。しかしながら、別途、ご施設側で推測薬剤（抗
生物質の同等性または表現型検出のいずれかの理由で、抗生物質が推測される）として当システムに設定した場
合には、プロリフロキサシンやセフタロリンは、AES（アドバンスエキスパートシステム）検証結果のひとつと
して、表示されることがあります。

本事象が発生した場合、転送先LISで正しい薬剤感受性の測定結果を得られない可能性があります。しかしなが
ら、本システムを使用した測定結果は、他検査の結果、診察結果や疾病の経過等を考慮して疾病の診断に用いら
れ、また、AES検証結果のひとつとして「感受性試験試験結果に対する表現型のMIC分布」を確認する際、正しい
測定結果を表示している当システムの画面を確認されることから、異常を容易に認識でき、直ちに必要な対応を
とることが可能です。

本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに国内納入先おいても本
事象発生の報告はありません。また、健康被害発生の報告は受けておりません。

平成25年7月12日

細菌等の分類同定、感受性分析を行う装置で、臨床検査技師等有資格者が使用します。

当該製品を納入した医療機関等はすべて特定しており、本事象に関する自己改修を担当者が訪問の上通知し、改
修を実施いたします。

担当者　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
　　　　　 品質保証部　新木達夫
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　大崎セントラルタワー８階
電話番号： 03-6834-2697
FAX番号 ： 03-6834-2667