平成25年 7月16日作成

一般的名称： (1)手術台システム、(2)カラム手術台システム
販売名　　： (1)アルファマッケ手術台 移動型 1150
　　　　　　 (2)アルファマッケ手術台 埋込型 1150

対象シリアル番号；107、119、123、2786、2789、3687
出荷数量：6台
出荷時期：平成20年12月18日〜平成24年12月26日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET GmbH
輸入先国：ドイツ

海外製造元よりアルファマッケ手術台 移動型 1150／アルファマッケ手術台 埋込型 1150の牽引装置アクセサ
リー（型式1150.59AC）（以下、牽引装置という）において、テーブル本体（以下、テーブルトップという）と
牽引装置間の固定が緩み、牽引装置が床に落下する事例が海外で発生したと報告を受けました。
海外製造元の調査の結果、牽引装置を下方へ傾斜させた状態でテーブルトップの位置を調整する際に、牽引装
置自身がテーブルトップの据付部（コラム部）に接触し、接合用の左右アダプターのひとつが適切にロックさ
れていない場合、接合部から外れてしまい、牽引装置も落下する可能性のあることが判明しました。このため
同品番の牽引装置アダプターを改良品と交換することといたしました。国内では当該製品が現在まで6台輸入さ
れており、全6台が改修対象となります。

不具合が発生した場合、患者がテーブルトップから滑り落ちる可能性があります。しかしながら本装置は常に医
療従事者の監視のもとに使用されることから、医療従事者は装置の異常を容易に認識でき、直ちに必要な対応を
取ることが可能です。本不具合に起因して重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。尚、これま
で国内において本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年7月16日　情報提供の開始

本品の移動型は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムです。テーブル
トップの交換、患者の位置変換、手術室への患者搬入出が可能な手術台システムです。
本品の埋込型は、取り外し可能なテーブルトップ（適合する運搬台車で搬送される）の導入及び取り付けの
ため、手術室に設置する永久又は半永久カラムです。

当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を改修します。

担当者　： 杉山　智
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857