平成25年 7月12日作成

一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： モノディオックス

以下の1本用針付縫合糸の規格の平成21年4月16日以降出荷分の全ロット
EP1105MV45-KF2、EP1304MV45-KF2、EP1305MV45-KF2、EP1604MV45-KF2、EP2004MV45-KF2、ER1105MV45-KF2R、
ER1304MV45-KF2R、ER1305MV45-KF2R、ER1604MV45-KF2R、ER2004MV45-KF2R、FJ3002MV70-KJ2、HF1703MV70-KZ2、
HF1704MV70-KZ2、HF2003MV70-KL2、HF2502MV70-KL2、HG3601MV90-KJ2、HG3602MV90-KJ2、HG3611MV90-KJ2、
HG4801MV90-KJ2、HG4811MV90-KJ2、HJ3601MV90-KJ2、HJ3602MV90-KJ2、HJ3603MV90-KJ2、HJ3611MV90-KJ2、
HJ4011MV90-KJ2、HJ4811MV90-KJ2、HL1704MV70-DZ2、HL1704MV70-KZ2、HL1705MV70-KZ2、HL2203MV70-KZ2、
HL2203MV90-DZ2、HL2204MV70-KZ2、HL2204MV90-DZ2、HL2602MV70-KZ2、HL2603MV70-KZ2、HL2603MV90-DZ2、
HL2604MV70-KZ2、HL2604MV90-DZ2、HP1105MV45-KF2、HP1304MV45-KF2、HP1305MV45-KF2、HP1603MV45-KF2、
HP1604MV45-KF2、HR1105MV45-KF2R、HR1304MV45-KF2R、HR1305MV45-KF2R、HR1603MV45-KF2R、
HR1604MV45-KF2R、HR2003MV70-KF2、HR2003MV70-KF2R、HR2502MV70-KF2、HR2502MV70-KF2R、
HR2503MV70-KF2、HR2503MV70-KF2R、HR3501MV70-KF2、HR3501MV70-KF2R、ST3003MV45-DF2、ST3004MV45-DF2
数量：30,088箱
出荷時期：平成21年4月16日〜平成25年7月8日

製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場
製造所の所在地：千葉県野田市西高野278番地の5
薬事の業態：医療機器製造業
業許可番号：12BZ000286

医療機関より、製品使用時に糸が切れるとの報告を受けました。製造所の調査の結果、特定のプラスチック製糸
保持具に巻取りされた製品（１本用針付縫合糸）について、経時的に糸引張強度が通常より低下していることが
確認されました。製造工程において、製品個包装にピンホール等の異常は認められておりません。1本用針付縫
合糸の包装形態を変更したロット以降の製品において、プラスチック製保持具に巻取りされた縫合糸が何らかの
影響で強度が劣化した可能性が否定できないため、製品の有効性と安全性への影響を考慮し、当該製品の自主回
収を実施します。

本製品は一般的な縫合方法で使用され、糸切れ時には医師による適切な措置がなされるとともに、通常行われる
術後の病態管理により重篤な健康被害が発生する可能性はほとんどないと考えられます。なお、これまで本件に
よる健康被害の報告は受けておりません。

平成25年7月12日

手術用縫合

対象規格の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたしま
す。

担当者　： MD推進部 マネージャー 塩野 俊実
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866