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平成25年 7月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 人工心肺用血液回路、人工心肺用回路システム、 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販売名 ： (1)メラ人工心肺用回路 (2)メラ エクセライン回路Ｎ (3)メラエクセライン回路ＨＰ (4)メラエクセライン回路Ｎ２ (5)メラエクセライン回路ＨＰ２ (6)メラエクセライン回路ＴＰＣ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)メラ人工心肺用回路 商品コード 製造番号 03001604H0 120618 130410 03025638H0 121001 121206 130326 03025646H0 110702 110929 111128 120216 120221 120308 120405 130213 130220 130401 130418 03027626H0 120801 120827 121203 130405 03027627H0 130515 130613 03041608H0 110701 110712 110820 110826 120216 120307 120416 120515 120522 120620 120626 120629 120714 121015 130213 130312 03043125H0 120201 120203 130417 03055612H0 110722 110801 111207 120113 120612 120719 121113 130107 130516 130603 03055630H0 110726 120118 120217 120403 120802 120817 03055639H0 110808 111007 111124 120123 120208 120521 120906 121031 121115 130509 03057615H0 110624 110627 120125 120215 120307 120615 120707 120921 03057621H0 110826 110926 120202 120402 120418 120522 120808 121105 03057630H0 110627 110707 110720 110721 110726 110729 110801 110809 110825 110906 110926 111006 111019 111026 111114 120501 03057633H0 110627 110628 110704 110823 110825 110831 110908 111004 111101 111102 111104 111202 111207 111226 111227 120110 120202 120206 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 泉工医科工業株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00016
回収理由
弊社で製造する人工心肺用血液回路、人工心肺用回路システムに組み込んでいる米国エ ドワーズライフサイエンス社製造のエドワーズ吸引カニューレ（製品番号：S099）につ きまして、製造販売元のエドワーズライフサイエンス株式会社より、当該製品の一部に おいて、製品先端チップに由来するプラスチック片が、パウチ内製品先端チップ内に混 入、及び先端チップに付着している可能性があることが確認されたため、自主回収する との情報を入手しましたので、安全使用の観点から、エドワーズ吸引カニューレを使用 した回路を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
回路に組み込んだ吸引用カニューレは、通常心臓外科手術において、心臓の表面にあ る血液を取り除くために使用されます。製品先端チップ内にプラスチック片が付着し ていたとしても、吸引された血液はリザーバー内のフィルターにて濾過されるため、 患者様に血液を戻す際に体内に混入することはありません。また、当該製品は、医療 関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあることから、プラスチッ ク片が万が一体内に落ちたとしても容易に確認ができ、チップを取り除くことが可能 なため、本不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。なお、現在ま でに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年7月8日
効能・効果又は用途等
心臓・大血管の手術を行う場合、生体代用機器として、人工心肺装置を用い、生体代 用材料として人工心肺回路（人工肺等を含む）を用います。 吸引カニューレは人工心肺回路を使用する開心術において、血液の吸引及びドレーン のために用います。
その他
弊社では、当該製品について全ての販売先を把握しておりますので、当該製品を回収 する旨の文書を通知し、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 不破 昌俊 連絡先 ： 泉工医科工業株式会社 安全管理部 電話番号： ０３‐３８１４‐１８４７ FAX番号 ： ０３‐３８１２‐４７３６