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    平成25年 07月 09日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用顕微鏡
販売名　　： 手術用顕微鏡 OPMI Pentero C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2008年2月〜2012年3月

対象製造番号：
6725100707, 6725120811, 6725120818, 6725160823,
6725160827, 6725160830, 6725160861, 6725160846

計8台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町22
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
輸入先製造業者：Carl Zeiss Meditec AG(ドイツ)

  4. 改修理由

    5. 海外にて当該顕微鏡の定期点検中に懸架機構のボルト6本のうち3本が破断していることが発見されたとの報告が
ございました。
　製造先にて調査し、ボルトを締め付ける時の力が強すぎたことが原因であると判明しております。
　本事象を改善するため、納品した全数に対して、ボルトを同一新品と交換し、適正な力で締め付ける改修作業
を実施したします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該顕微鏡には、落下防止用の機構が設けられており、仮に、手術中にボルトがすべて破断したとしても、
そのことを意識することなく使用することができるので、本事象による重篤な健康被害の発生する恐れはあ
りません。
現在において、国内で当該事象の発生の報告はなく、健康被害の報告も受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年7月9日　施設へ連絡の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 治療、検査及び主として外科処置に用いる光学顕微鏡のうち、施設の構造物（天井又は壁面）に固定される機器
をいう。眼科手術、脳外科手術、一般手術等の様々な専門領域用のものがある。

  8. その他

    9. 国内に納品されたのは8台で、すべての納品先を把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・クオリティディビジョン
　　　　　 菊池　充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228