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    平成25年7月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： 光干渉断層計 OCT-HS100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 機体番号: 100005 100014 100017 100018 100020 100023 100028
対象台数：7台
出荷時期：平成24年10月〜平成25年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子3-30-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

  4. 改修理由

    5. 光干渉断層計 OCT-HS100において、左眼のNFL+GCL+IPL計測値の表示位置が上下・左右と
もに逆転している事象が発生したと、設計製造委託先のOPTOPOL社より報告がありました。
調査した結果、ソフトウェアの処理に問題があることが判明したため、対策したソフト
ウェアをインストールする改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、誤った計測値にもとづいて診断が行われる可能性がありますが、
診断は画像、複数の検査等に基づき総合的に行われており、画像のみで行われることは
ありません。このため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
また、本事例に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年7月8日(情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供する
こと。

  8. その他

    9. 改修対象の納入医療機関はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器カスタマーサービス部
　　　　　 梅田　武宏
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子3-30-2
電話番号： 03（3758）2111　内線：85125
FAX番号 ： 03（5482）3960