平成25年7月8日作成

一般的名称： （1）（3）ポジトロンCT組合せ型SPECT装置
　　　　　　　　 （2）（4）核医学診断用検出器回転型SPECT装置
　　　　　　　　 （5）X線CT組合せ型 SPECT装置
販売名　　： (1)インフィニア
　　　　　　　 (2)インフィニア ホークアイ4
　　　　　　　 (3)ミレニアム VG
　　　　　　　 (4)核医学診断用装置 Discovery NM 630
　　　　　　　 (5)核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670

（1）インフィニア
製造番号　：
YN1196、YN1200、YN1539、YN1540、YN1541、YN1542、YN1543、YN1544、YN1545、YN1546、
YN1547、YN1548、YN1549、YN1550、YN1551、YN1552、YN1553、YN1554、YN1555、YN1556、
YN1557、YN1558、YN1559、YN1560、YN1561、YN1562、YN1563、YN1564、YN1565、YN1566、
YN1567、YN1568、YN1569、YN1570、YN1571、YN1572、YN1573、YN1574、YN1575、YN1577、
YN1578、YN1579、YN1580、YN1581、YN1582、YN1583、YN1584、YN1585、YN1586、YN1587、
YN1588、YN1589、YN1590、YN1591、YN1592、YN1593、YN1594、YN1595、YN1596、YN1597、
YN1598、YN1599、YN1600、YN1601、YN1641、YN1650、YN1742、YN1743、YN1744、YN1745、
YN4219、YN4226、YN4227、YN4228、YN4229、YN4230、YN4231、YN4233、YN4234、YN4235、
YN4236、YN4237、YN4238、YN4239、YN4240、YN4241、YN4243、YN4244、YN4245、YN4248、
YN4249、YN4250、YN4251、YN4252、YN4253、YN4254、YN4255、YN4256、YN4257、YN4258、
YN4259、YN4260、YN4261、YN4262、YN4263、YN4264、YN4265、YN4266、YN4267、YN4270、
YN4280、YN4288、YN4312、YN4818、YN4819、YN4820、YN4821、YN4822、YN4823、YN4824、
YN4825、YN4830、YN4833、YN4900、YN4918、YN4919、YN4920、YN4921、YN4922、YN4923、
YN4924、YN4925、YN4926、YN4927、YN4928、YN4929、YN4930、YN4931、YN4932、YN4933、
YN4934、YN4935、YN4936、YN4937、YN4938、YN4939、YN4940、YN4941、YN4942、YN4943、
YN4944、YN4945、YN4946、YN4947、YN4948、YN4949、YN4950、YN4951、YN4952、YN4953、
YN4954、YN4955、YN4956、YN4990、YN4999、YN5000、YN8001、YN8002、YN8003、

数量　　　： １６９台

出荷時期　： 平成１６年　９月 〜 平成２５年　５月

（2）インフィニア ホークアイ4
製造番号　：
YN4218、YN4220、YN4221、YN4222、YN4223、YN4224、YN4225、YN4232、YN4242、YN4300

数量　　　： １０台

出荷時期　： 平成１９年　１月 〜 平成２０年　５月

（3）ミレニアム VG
製造番号　：
YN0438、YN0440、YN0444、YN0448、YN0450、YN0454、YN0455、YN0468、YN0475、YN0477、
YN0479、YN0482、YN0486、YN0493、YN0498、YN0502、YN0506、YN0542、YN0543、YN0544、
YN0638、YN0639、YN0640、YN0641、YN0642、YN0643、YN0844、YN0845、YN0846、YN0847、
YN0848、YN0849、YN0851、YN0852、YN0853、YN0854、YN0907、YN0909、YN0910、YN0911、
YN0912、YN0913、YN0914、YN0915、YN0917、YN0918、YN0919、YN0920、YN0921、YN0922、
YN0923、YN0924、YN0966、YN0978、YN0979、YN0980、YN0981、YN0982、YN0983、YN0984、
YN0985、YN0986、YN0987、YN0988、YN1000

数量　　　： ６５台

出荷時期　： 平成１１年　２月 〜 平成１６年　８月

（4）核医学診断用装置 Discovery NM 630
製造番号　：
NT3001、NT3002、NT3003、NT3010、NT3020

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２４年　７月 〜 平成２５年　３月

（5）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
製造番号　：
NT1001、NT1002、NT1003、NT1004、NT1005、NT1006、NT1007、NT1008、NT1009、NT1010、
NT1011、NT1012、NT1013、NT1015、NT1020、NT2001、NT2002

数量　　　： １７台

出荷時期　： 平成２３年１１月 〜 平成２５年　４月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

輸入先製造業者　　　： GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd.（中華人民共和国）

当該装置において、ガントリー内部にある検出器を移動させる機構のボルトが適正に固定されていない場合、
検出器を移動させた際に、検出器支持部に負荷がかかります。この状態で使用を継続すると支持部が破損
し、検出器が落下する可能性があります。本改修では、ボルトが適正に固定されていることを確認し、安全性
確保の点検作業を行います。

本事象が発生した場合には、患者様が検出器の落下に巻き込まれ、または、検出器の下敷きになる可能性
があります。しかしながら、適正に固定が行われていない場合には、検出器の移動時に異音が発生したり、
スムーズな動作が出来なくなるなどの予兆が生じ、医療従事者により容易に認識できます。また、本装置は、
国内において既に使用中止を依頼していることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生すること
はまずないと考えております。
なお、これまでに、海外にて死亡事故が1件報告されておりますが、根本原因は調査中であり設計や製造
工程に由来するものとは特定されておらず、国内においては本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年7月8日　情報提供の開始

（1）インフィニア
（3）ミレニアム VG
本システムはSPECT検査とポジトロンCT(PET)検査の両方が可能なシステムで、アイソトープで標識された
放射性医薬品からの分布を画像化することで、臓器の血流や機能などの情報が得られます。

（2）インフィニア　ホークアイ4
本システムは体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報
を診療のために提供するものです。

（4）核医学診断用装置 Discovery NM 630
患者に投与した体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報を診療のために提供するものです。

（5）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
患者に投与した放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報、
当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を重
ね合わせた画像を診療のために提供するものです。

当該対象製品につきまして、すでに口頭もしくは書面にて使用中止を依頼しておりますので、同様の不具合
ならびにそれに伴う健康被害の発生には至らないものと判断しております。
また、納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１