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    平成25年 7月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単眼倒像鏡
販売名　　： ＬＥＤ充電式倒像鏡

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：０９００１から０９１００まで
出荷数量：１００台
出荷時期：平成２１年４月１３日から平成２１年１１月３０日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社半田屋商店
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐３７‐４
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00206
製造業者名：株式会社半田屋商店
製造業者住所：東京都文京区本郷３‐３７‐４
許可番号：１３ＢＺ００２５９１

  4. 回収理由

    5. 初期ロット製品の一部製品において、電池バネ部とスイッチ部との問題により、
電気部品どうしがショートし、最悪の場合、本製品の握り部（樹脂製）が発煙、発火に至る
恐れのあることが確認されました。
具体的には、繰り返し使用した事より、電池バネ部と内部のスイッチ部との距離が短くなり、
経過状況にて絶縁版を突き破り電池バネ部に接触したのが原因と考えられます。
また電池バネ部の取り付け位置に間違いのある製品で発煙、発火が一施設で確認されました。
そのため弊社では安全を第一に考え、当該ロットすべてを回収対象としスイッチ接点における
絶縁強固対策を講じることに決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 握り部が熱くなり、溶けて発煙等があり、異常が判るので、軽度の火傷等の可能性はございますが、
重篤な健康被害は考えられません。これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球内部の検査に用いる機器で、光源及び手持型レンズを含む。例えば２〜５倍に拡大した反転像が
得られるものがある。

  8. その他

    9. 出荷業者、最終納入先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山口徳芳
　　　　　 礒山保男
連絡先　： 東京都文京区本郷３‐３７‐４
電話番号： ０３‐３８１１‐００８７
FAX番号 ： ０３‐３８１８‐９６９５