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    平成25年 7月 8日作成
平成25年 7月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用回路システム
販売名　　： 人工心肺用回路セット（非生物）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：104箱
出荷時期：平成23年11月28日〜平成25年6月19日
製品番号：KU-MLNF
*ロット番号：1K18　1K24　1L02　M120202　M120207　M120329　M120911　M121009
　　　　　 　M121022　M121107　M130212　M130228　M130417　M130513　M130521　M130611

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成部品である「エドワーズ吸引カニューレ（以下、吸引カニューレ）」の先端チップに由来するプ
ラスチック片が製品パウチ内に混入、及び製品先端チップ内に付着している可能性があることが吸引カニューレ
の製造元の検査で確認され、吸引カニューレ単体が自主回収となったため、吸引カニューレを含む当該製品を自
主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当社製品の構成部品である吸引カニューレは、通常心臓外科手術において、心臓の表面にある血液を取り除くた
めに使用されます。製品先端チップ内にプラスチック片が付着していたとしても、吸引カニューレは先端から血
液を吸引するため、体内に落下する可能性は非常に少ないと考えています。また、吸引カニューレは、医療関係
者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあることから、プラスチック片が万が一体内に落ちたとし
ても、容易に確認でき、チップを取り除くことが可能なため、本不具合による重篤な健康被害は発生しないと考
えられます。なお、現在までに、吸引カニューレの使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、施術中における体外循環血液回路セットです。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中儀　裕行
連絡先　： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
電話番号： 03-3287-0731
FAX番号 ： 03-3285-0570