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    平成25年 7月 4日作成
平成26年 4月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 医薬品・ワクチン用注入器
販売名　　： パラダイム リザーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：MMT-332A
対象ロット：H8467888,H8473106,H8492449
対象回収数量：9,152箱(*)
出荷時期：平成25年1月24日から平成25年4月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic MiniMed

  4. 回収理由

    5. 弊社インスリンポンプに使用する「パラダイム リザーバー」のストッパーに、微小な溝が生じている可能性があ
ることが判明しました。
溝からインスリンが漏れることにより、予定よりも注入量が少なくなる可能性があります。
発生頻度は低いものの、安全性確保に万全を期すため、確認された特定ロットの製品を自主回収することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. インスリンが漏れ出た場合、高血糖状態となる可能性が考えられますが、添付文書に記載の通り、日常的な血糖
値の測定と、トラブルに備えて従来のインスリン注射用具を常に携帯されておりますので、患者様自身による発
見および応急処置が可能です。
このため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
なお、国内において本件との関連が確認された健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、メドトロニック・ミニメド社製のポータブルインスリン用輸液ポンプ専用の薬液容器(リザーバー)であ
る。本品には専用のインスリンポンプ用輸液セットを接続して使用する。

  8. その他

    9. 対象製品のロットは特定されており、当該機器の出荷先代理店及び納入先医療機関に対し、
自主回収の旨お知らせし、回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　　　ダイアビーティス事業部
　　　　　 弘瀬　雅晴
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7110