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    平成25年 7月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用吸引チップ
販売名　　： エドワーズ吸引カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：8684個
出荷時期：平成22年12月3日〜平成25年6月21日
製品番号：S099
ロット番号：58885765　58897883　59014205　59018579　59019028　59023007　59026005
　　　　　　59035359　59047480　59060785　59060786　59064780　59064781　59069385
　　　　　　59069386　59069387　59087867　59092235　59093910　59093912　59095791
　　　　　　59103214　59109241　59124021　59146687　59146689　59154354　59154355
　　　　　　59154356　59154357　59161673　59199177　59222670　59241528　59241529
　　　　　　59245487　59257398　59257400　59281026　59285400　59296586　59309194
　　　　　　59312972　59312973　59319493　59334137　59346142　59370433　59374773
　　　　　　59374776　59379131　59379133　59390129　59404538　59419466　59425345

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、カニューレの先端チップに由来するプラスチック片が製品パウチ内に
混入、及び製品先端チップ内に付着している可能性があることが製造元の検査で確認され
ました。日本において出荷前にパウチ内の目視検査を実施しているため、プラスチック片
が混入している場合は製品が出荷されることはありませんが、製品先端チップ内に付着し
ている可能性が否定できないことから、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は通常心臓外科手術において、心臓の表面にある血液を取り除くために使用され
ます。製品先端チップ内にプラスチック片が付着していたとしても本製品は先端から血液
を吸引するため、体内に落下する可能性は非常に少ないと考えています。また、当該製品
は、医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあることから、プラス
チック片が万が一体内に落ちたとしても容易に確認でき、チップを取り除くことが可能な
ため、本不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。なお、現在までに、
本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工心肺回路を使用する開心術において、血液の吸引及びドレーンのために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書
による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３