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    平成25年 7月 4日作成
平成25年10月 2日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ハンドル GB 01

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番　　　　　：G900000
対象ロット番号：42993,43099,43482,43782,44516,44848,45324
数量　　　　　：303個*
出荷時期　　　：平成24年10月4日〜平成25年6月18日
　　


型番　　　　　：G900100
対象ロット番号：44517,45326,46141
数量　　　　　：50個*
出荷時期　　　：平成25年1月30日〜平成25年6月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号　KM西梅田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00036

製造所の名称　　　　　　　　　　　　：日本メドトロニック株式会社
製造所の所在地　　　　　　　　　　　：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫Ｂ棟
製造所の許可番号及び許可年月日　　　：13BY006369　平成24年5月7日
輸入先製造元の名称及び所在地　　　　：Gauthier Biomedical, Inc.
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1235 North Dakota Drive, Suite G, Grafton, WI 53024, USA
輸入先製造元の認定番号及び認定年月日：BG30400192　平成24年2月9日

  4. 回収理由

    5. 輸入製造元が製造所を移転させていましたが、移転後の製造所が医療機器製造販売届書に記載されていないこと
が判明致しました。よって医療機器製造販売届書の記載と異なる製造所で製造された当該製品の自主回収を行い
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造元移転前後で製造機器及び製造工程の変更はなく、移転後に製造された製品は、移転前に製造された製品と
実質的に同等であるため、安全性及び有効性には問題なく、本件による重篤な健康被害の発生は極めて低いと思
われます。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該自主回収の対象製品である「ハンドル GB 01（カタログ番号 G900000 及び G900100）」は、インプラント
の設置に使用する手術用インストゥルメントと接続し、使用するものです。

  8. その他

    9. 納入先医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 古谷　克
　　　　　 横山　聡
連絡先　： 大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号　KM西梅田ビル3階*
電話番号： 06-6453-3429
FAX番号 ： 06-6453-3487