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    平成25年 7月 3日作成
平成25年 8月20日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ角膜手術装置
販売名　　： ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
3235, 3354, 3422, 3462, 3479, 
3522, 3539, 3553, 3563, 3587, 
3596, 3646, 3686, 3764, 3769, 
3792, 3842, 3873, 3877, 3915, 
3916, 3923, 3933, 3941, 3943, 
3958, 3960*, 3969, 3971, 3972, 
3973, 3975, 3976, 5104, 5105, 
5108, 5180, 5181, 5235, 5251, 
5270, 5323, 5343, 5452, 5519, 
5623, 5660, 5677, 5717, 5719, 
5761, 5876, 5932, 6004, 6020, 
6037, 9041, 9043, 9048, 9049, 
9050, 9075, 9084, 9085, 9086, 
9129, 9149, 9151, 9252

対象台数：69台
出荷時期：平成10年9月19日　〜　平成24年8月31日*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門　４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
製造元の名称と国名：　AMO Manufacturing USA, LLC(Milpitas) （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造所にて、当該機器の電力を供給するブレーカーのうち、特定の一つのブレーカーが切れた場合、意図し
ないタイミングでレーザが照射されることを確認しました。そのため、当該事象の対策を施された基板に交換す
る自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、当該機器の電力を供給するブレーカーのうち、ある特定の一つのブレーカーだけを切るという特殊な
条件下で確認されております。通常の臨床現場において、このような条件が揃う事は極めて稀であり、また、万
一発生した場合でも当該機器は常に医療従事者の監視下で使用されており、直ちに医師用パネルにあるレーザ停
止ボタン（緊急停止スイッチ）を押して動作を停止できることから、本事象による重篤な健康被害の発生する恐
れはありません。
なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本医療機器は、治療的角膜切除術(PTK)や角膜屈折矯正手術(PRK及びLASIK)に使用される。

  8. その他

    9. 対象となる機器を納入した医療機関は全て把握しており、当該医療機関に弊社サービス担当者が訪問し、通知の
上速やかに自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　関口　達行、浦部　尚史
電話番号： 03-5402-8145