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平成25年 7月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 加圧式医薬品注入器 販売名 ： (1)バクスターインフューザー (2)インターメイト
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 品番 J2C1071J 製品名 バクスターインフューザー 24時間タイプ ロット番号 08N010 09C071 10B009 10M032 ロット数 計 4ロット 数量 10,836個 出荷時期 2009年4月〜2011年9月 (2) 品番 J2C1073J 製品名 バクスターインフューザー 5mL/hrタイプ ロット番号 08N033 10G002 ロット数 計 2ロット 数量 2,868個 出荷時期 2009年3月〜2012年7月 (3) 品番 J2C1075J 製品名 バクスターインフューザー 2日タイプ ロット番号 08K052 08M024 08N006 09B024 09C072 09E050 09H039 09J055 09J056 09J057 09K093 09N064 10A080 10D024 10E006 10H067 10J044 10K108 ロット数 計 18ロット 数量 46,116個 出荷時期 2009年1月〜2011年5月 (4) 品番 J2C1080J 製品名 バクスターインフューザー マルチデイタイプ ロット番号 08N004 09E067 09J072 10A082 ロット数 計 4ロット 数量 11,412個 出荷時期 2009年3月〜2011年5月 (5) 品番 J2C1082J 製品名 バクスターインフューザー 7日タイプ ロット番号 09D028 10B077 11A028 ロット数 計 3ロット 数量 8,760個 出荷時期 2009年6月〜2012年2月 (6) 品番 J2C1954J 製品名 バクスターインフューザー BB60 ロット番号 08N008 09E033 09H003 09M004 10A081 10D060 10H070 10K053 10K109 ロット数 計 9ロット 数量 22,056個 出荷時期 2009年2月〜2011年6月 (7) 品番 J2C1955J 製品名 バクスターインフューザー BB15 ロット番号 09A005 09D027 09H002 09K019 10A018 10C077 10G009 10J073 10M033 ロット数 計 9ロット 数量 18,720個 出荷時期 2009年3月〜2011年4月 (8）品番 J2C1976J 製品名 バクスターインフューザー BB15・2mL/hrタイプ ロット番号 08K051 08M027 08N009 09A002 09A003 09A077 09A078 09A079 09C025 09E051 09F027 09H007 09H034 09H081 09J058 09J059 09J060 09K016 09N046 09N065 10B022 10B027 10C004 10D023 10D061 10H015 10H021 10H046 10J025 10J032 10J084 10J107 10K062 10M035 10N022 10N079 11A026 ロット数 計 37ロット 数量 94,188個 出荷時期 2009年1月〜2011年6月 (9）品番 J2C0216 製品名 バクスターインフューザー LVBB4×4（BB30・LV4) ロット番号 10F029 10G041 10H064 10J067 10K040 10M018 10M024 10M053 ロット数 計 8ロット 数量 33,916個 出荷時期 2010年7月〜2011年2月 (10）品番 J2C1009 製品名 バクスターインフューザー LV5 ロット番号 10F071 10G066 10H092 10J100 10K034 10K094 10K111 10M054 ロット数 計 8ロット 数量 62,340個 出荷時期 2010年7月〜2011年2月 (11）品番 J2C1087 製品名 バクスターインフューザー LV1.5 ロット番号 10K100 ロット数 計 1ロット 数量 1,056個 出荷時期 2011年9月〜2013年4月 (12）品番 J2C1154 製品名 バクスターインフューザー マルチレートLV1,2,3 ロット番号 10J104 ロット数 計 1ロット 数量 1,140個 出荷時期 2011年3月〜2011年11月 (13）品番 J2C1155 製品名 バクスターインフューザー マルチレートLV2,3,5 ロット番号 10G059 10M047 ロット数 計 2ロット 数量 8,832個 出荷時期 2010年11月〜2012年2月 (14）品番 J2C1702 製品名 バクスターインフューザー SV2 ロット番号 10F028 10J016 10J098 10K090 10M096 ロット数 計 5ロット 数量 23,964個 出荷時期 2010年9月〜2011年5月 (15）品番 J2C1711 製品名 バクスターインフューザー SV2.5 ロット番号 10H002 10J018 10M029 ロット数 計 3ロット 数量 17,796個 出荷時期 2011年1月〜2011年5月 (16）品番 J2C9960 製品名 バクスターインフューザー マルチレートLV2,4,6 ロット番号 10F060 10M041 ロット数 計 2ロット 数量 8,412個 出荷時期 2010年10月〜2011年3月 (17）品番 J2C9962 製品名 バクスターインフューザー LVBB5×4 ロット番号 10F021 10K020 ロット数 計 2ロット 数量 4,050個 出荷時期 2010年9月〜2011年5月 (18）品番 2C1720K 製品名 インターメイト LV50 ロット番号 10H100 ロット数 計 1ロット 数量 1,368個 出荷時期 2010年12月〜2011年4月 バクスターインフューザーBBタイプとバクスターインフューザー用PCMとを一つの箱に梱包した組み合わ せ品の中にも、自主回収対象の製品が含まれているものがございます。 自主回収対象ロットが含まれている組み合わせ品の管理コード及び管理番号は、下記の通りとなります。 管理コード J2C0216PCA （バクスターインフューザー LVBB4×4（BB30・LV4)・バクスターインフューザー用PCM2mL） 管理番号 10G026J 10G030J 10H007J 10H013J 10H020J 10H032J 10H037J 10J006J 10J015J 10J025J 10J033J 10J037J 10K002J 10K009J 10K013J 10K024J 10M001J 10M012J 10M013J 10M018J 10M023J 10M032J 10N004J 10N010J 10N019J 10N027J 管理コード J2C0216PCAINFIL （バクスターインフューザー LVBB4×4並びに輸液セットLV充填セット） 管理番号 10G027J 10G031J 10H008J 10H014J 10H021J 10H033J 10H038J 10J007J 10J016J 10J026J 10J034J 10J038J 10K001J 10K010J 10K014J 10K025J 10K039J 10M007J 10M014J 10M019J 10M024J 10N005J 10N006J 10N020J 10N024J 10N035J 管理コード J2C1009KIT （バクスターインフューザー LV5 ケモキット） 管理番号 10J022J 10K018J 10K030J 10M029J 10N014J 管理コード J2C1155INFIL （バクスターインフューザー マルチレートLV2,3,5並びに輸液セットLV充填セット） 管理番号 10K036J 10M027J 10N001J 10N021J 10N026J 10N038J 11A015J 管理コード J2C1702KIT （バクスターインフューザー SV2 ケモキット） 管理番号 10J023J 10K019J 10K031J 10M028J 10N013J 管理コード J2C1954JPCA （バクスターインフューザーBB60・バクスターインフューザー用PCM0.5mL） 管理番号 09B018JA 09C006JA 09C023JA 09D018JA 09E012JA 09F002JA 09F035J 09G023J 09G031J 09H008J 09H030J 09J005J 09J020J 09J026J 09K001J 09K012J 09K031J 09M010J 09M018J 09N001J 09N007J 09N017J 09N030J 10A001J 10A005J 10A014J 10A022J 10B016J 10B025J 10C007J 10C023J 10D004J 10D011J 10D023J 10D033J 10E007J 10E019J 10E029J 10F006J 10F012J 10F018J 10F026J 10G002J 10G010J 10G024J 10H001J 10H010J 10H015J 10J001J 10J010J 10J017J 10J035J 10K003J 10K021J 10K034J 10M009J 10M015J 10M030J 10N015J 10N028J 10N034J 11A004J 11A007J 11A016J 11B003J 11B012J 11B015J 11B023J 11C003J 11C011J 11C022J 11C027J 11D001J 11D009J 11D018J 11D023J 11E003J 11E008J 管理コード J2C1955JPCA （バクスターインフューザーBB15・バクスターインフューザー用PCM0.5mL） 管理番号 09C015JA 09C024JA 09D010JA 09D019JA 09E006JA 09F003JA 09F010JA 09F027J 09G001J 09G024J 09H009J 09H022J 09H031J 09J006J 09J021J 09J027J 09K002J 09K023J 09K036J 09M011J 09M028J 09N008J 09N018J 09N031J 10A006J 10A015J 10A023J 10B010J 10B011J 10B017J 10C003J 10C016J 10C030J 10D005J 10D012J 10D024J 10D034J 10E008J 10E020J 10E030J 10F007J 10F013J 10F019J 10G003J 10G011J 10G020J 10H005J 10H012J 10H029J 10H036J 10J008J 10J018J 10J027J 10J036J 10K004J 10K022J 10K035J 10M006J 10M010J 10M016J 10M031J 10N007J 10N016J 10N023J 10N033J 管理コード J2C1976JPCA （バクスターインフューザーBB15・2mL/hrタイプ・バクスターインフューザー用PCM0.5mL） 管理番号 09A008JA 09B005JA 09B019JA 09C018JA 09D003JA 09D006JA@ 09D015JA@ 09D020JA 09D028JA 09E007JA 09F004JA 09F028J 09F036J 09G002J 09G025J 09H010J 09H023J 09H032J 09H032J@ 09J007J 09J017J 09J022J 09J033J 09K015J 09K026J 09K029J@ 09K037J 09M012J 09M029J 09N012J 09N019J 09N032J 09N033J 10A007J 10B001J 10B012J 10B020J 10B020J@ 10B029J 10C008J 10C020J 10C024J 10C029J 10D009J 10D013J 10D025J 10E009J 10E021J 10E031J 10F020J 10F027J 10G004J 10G021J 10H018J 10H027J 10H031J 10H034J 10J009J 10J019J 10J028J 10K005J 10K011J 10K028J 10K037J 10M002J 10M017J 10M020J 10M033J 10N017J 10N029J 10N036J 11A009J 11A019J 11A023J 11B005J 11B017J 11B025J 11C009J 11C019J 11C029J 11D007J 11D011J 管理コード J2C1976JPCA2mL （バクスターインフューザーBB15・2mL/hrタイプ・バクスターインフューザー用PCM2mL） 管理番号 09A006JA 09A015JA 09B006JA 09B015JA 09B022JA 09C007JA 09C020JA 09C025JA 09D021JA 09D029JA 09E008JA 09F013J 09F014J 09F021J 09F026J 09F037J 09G006J 09G021J 09G026J 09H002J 09H014J 09H027J 09J012J 09J023J 09J034J 09K016J 09K027J 09K038J 09M013J 09M019J 09M030J 09N013J 09N020J 09N036J 10A002J 10A008J 10A024J 10B002J 10B013J 10B021J 10C002J 10C009J 10C021J 10C025J 10C032J 10D006J 10D010J 10D014J 10D032J 10E001J 10E010J 10E022J 10E032J 10F017J 10F028J 10G005J 10G012J 10G028J 10H019J 10H028J 10H030J 10H035J 10J005J 10J011J 10J024J 10J029J 10K006J 10K015J 10K029J 10K038J 10M003J 10M011J 10M021J 10N003J 10N009J 10N018J 10N030J 10N037J 11A010J 11A020J 11A024J 11B006J 11B018J 11B026J 11C010J 11C023J 11C030J 11D008J 11D012J 管理コード J2C9960INFIL （バクスターインフューザー マルチレートLV2,4,6並びに輸液セットLV充填セット） 管理番号 10J030J 10K008J 10K012J 10K033J 10M005J 10M022J 10N002J 10N008J 10N022J 10N032J 11A005J 11A021J 11B011J 11B014J 管理コード J2C9962PCA （バクスターインフューザーLVBB5×4・バクスターインフューザー用PCM2mL） 管理番号 10J020J 10J031J 10K007J 10K016J 10K026J 10M004J 10M025J 10N011J 10N031J 管理コード J2C9962PCAINFIL （バクスターインフューザーLVBB5×4並びに輸液セットLV充填セット） 管理番号 10J021J 10J032J 10K017J 10K027J 10M008J 10M026J 10N012J 10N025J
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バクスター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00208 (1) 製造業者の名称 Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｉｒｖｉｎｅ 製造業者の住所 １７５１１ Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ Ａｖｅｎｕｅ Ｂｌｄｇ ３ Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ 認定番号 BG30401608 輸入先国名 アメリカ合衆国
回収理由
2009年、海外製造元において当該製品のバルーンリザーバーの破裂に伴う品質苦情件数の増加を受け、製品の品 質の向上を図るため、製造工程及び構成部品の改良を2010年から実施してまいりました。 この度、海外製造元より、改良前の製品を市場から回収する旨の連絡を受けました。弊社としても、改良前の製 品が市場に残ることによる健康被害を確実に防ぐため自主回収を決定致しました。
危惧される具体的な健康被害
バクスターインフューザー及びインターメイトは治療を目的とした薬液の微量精密注入又は断続注入に用いる単 回使用のポンプで、衣類に装着して携帯使用する医療機器であり、その目的に応じて複数の種類があります。 バルーンリザーバーの破裂が発生致しますと、治療の中断や薬液に触れることによる健康被害の可能性がござい ますので、当該製品につきましてはご使用を中止していただきますようお願い致します。 なお、本製品は医療従事者の監視下で使用・管理される医療機器であり、バルーンリザーバーの破裂が発生した 場合においても直ちに適切な対応がとられ、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。 現在のところ当該対象製品におけるバルーンリザーバーの破裂による健康被害の発生の報告はございません。 万が一、バルーンリザーバーの破裂が発生した場合であっても容易に発見でき、医療機関において適切に処理で きるものであると考えております。
回収開始年月日
平成25年6月27日
効能・効果又は用途等
「販売名：バクスターインフューザー」 （1)バクスターインフューザー SVシリーズ及びLVシリーズ 薬液の微量精密持続注入に用いる使い捨てのポンプであり、衣服に装着して携帯使用する。 （2)バクスターインフューザー BBシリーズ バクスターインフューザー用PCM(※1)に接続してPCA(※2)ラインを構成し、疼痛管理治療を目的 とした 薬液の微量精密持続注入と断続注入が併用できる使い捨てのポンプであり、衣服に装着 して携帯使用する。 「販売名：インターメイト」 薬剤の持続注入に用いる使い捨てのポンプであり、衣服に装着して携帯使用する。 ※1 PCM バクスターインフューザに接続してPCAラインを構成し疼痛管理治療を目的とした薬液の断続注入に 用いる使い捨てのリザーバーである。 ※2 PCA Patient-Controlled Analgesia：患者自己調整鎮痛法の略。
その他
当該製品の納入先医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 品質保証部 村井 茂 連絡先 ： バクスター株式会社 東京都中央区晴海一丁目8番10号 電話番号： 03-6204-3840 FAX番号 ： 03-6204-3841