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    平成25年 7月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用気管切開チューブ
販売名　　： コーケンPPカニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）コーケンPPカニューレ　複管7mm
製品番号　：#5252
対象ロット：111200047, 120200152, 120400147, 120500692, 120700221,
　　　　　　120800202, 120900149, 121200159, 130200036
数量　　　：655本
出荷時期　：平成24年4月11日〜平成25年6月24日

（２）コーケンPPカニューレ　内筒7mm用
製品番号　：#5282
対象ロット：120500168, 120900053, 121100122, 130300051
数量　　　：102本
出荷時期　：平成24年5月21日〜平成25年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　高研
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽1‐4‐14 後楽森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00166

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品の使用直後に内筒の15Mコネクター部が分解するという事象が報告されました。調査の
結果、内筒ロットが同じ製品の一部にて、内筒パイプ部に15Mコネクター部の方向に向かって押す力が加わった
場合、同様の事象を確認いたしました。これは、条件の設定が不十分な状態で溶着を行ったことが原因と判明
しました。内筒ロットが同じ製品では、同様の不具合の可能性があることから、自主回収を行なうことと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、外筒（パイプ部と頸部固定用のフレーム部で構成）と内筒（機器接続側がロート状のパイプ部と15Mコ
ネクター部で構成）からなる二重管の製品です。
医師の監視下で使用され、呼吸管理の状態は定期的に確認されています。万一、内筒が分解した場合でも、内
筒の構成部品の大きさが外筒内径よりも大きいため、気管内に自然脱落しないこと、また、外筒によって気道
は確保されていることから、患者様に重篤な健康被害を及ぼす可能性はありません。
なお、国内において本事象による健康被害の発生の報告はありません。（国外への出荷はありません）

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管切開後に切開口から気管に挿入し、気道確保及び切開口を維持する。また、外筒は抜去することなく内筒を
取り出し、汚れや異物を除くことができる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されており、販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨文書にて
通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業管理部 大川芳哉
連絡先　： 東京都文京区後楽1‐4‐14
電話番号： 03-3816-3500
FAX番号 ： 03-3816-3570